Pílula Oral de GLP-1 Atinge 11% de Perda de Peso em Ensaios de Fase 3
O comprimido de dose única diária KAI-7535 da Kailera alcançou até 11% de perda de peso e melhorou o açúcar no sangue em dois grandes estudos clínicos.
Resumo
Um medicamento oral para perda de peso chamado KAI-7535, desenvolvido pela Kailera e pela Hengrui, apresentou resultados promissores em dois ensaios clínicos de Fase 3. Em adultos com obesidade ou sobrepeso, a dose mais alta produziu uma redução média de quase 11% do peso corporal ao longo de 44 semanas — superando amplamente o placebo. Um ensaio separado em pessoas com diabetes tipo 2 mostrou que o medicamento superou um fármaco estabelecido para diabetes no controle do açúcar no sangue. Ao contrário dos medicamentos GLP-1 injetáveis, como a semaglutida, o KAI-7535 é tomado em comprimido, o que pode torná-lo muito mais acessível. Os efeitos colaterais foram principalmente problemas digestivos leves. Um ensaio global de Fase 2 está em andamento, com resultados esperados para 2027.
Resumo Detalhado
Os agonistas orais do receptor GLP-1 são há muito considerados o Santo Graal da medicina da obesidade — oferecendo os benefícios metabólicos de medicamentos injetáveis como o semaglutide em um prático comprimido. O KAI-7535 da Kailera (também chamado de HRS-7535) acaba de apresentar dados robustos de Fase 3 que aproximam esse objetivo da realidade.
No estudo HARBOR-1, envolvendo adultos com obesidade ou sobrepeso, os participantes que tomaram 180 mg de KAI-7535 perderam em média 10,9% do peso corporal na Semana 44, em comparação com apenas 2,5% no grupo placebo. Em um checkpoint ad hoc na Semana 50, esse número subiu para 11,1%. A dose de 120 mg também apresentou bom desempenho, com 9,5% de perda de peso. Mais importante: proporções expressivas de participantes atingiram limiares clinicamente significativos de 5%, 10% e 15% de redução de peso.
No estudo OUTSTAND-2, voltado para diabetes tipo 2, o KAI-7535 atingiu seu objetivo primário de não inferioridade em relação à dapagliflozina — um medicamento para diabetes já bem estabelecido — e a dose de 90 mg superou o comparador na redução de HbA1c (até 1,68% vs 1,28%). Ambos os estudos também registraram melhoras na pressão arterial e no perfil lipídico, ampliando o argumento cardiometabólico a favor do medicamento.
Os dados de segurança foram encorajadores. A maioria dos eventos adversos consistiu em efeitos gastrointestinais leves a moderados — náuseas, vômitos e diarreia — compatíveis com a classe dos medicamentos GLP-1. As taxas de descontinuação por efeitos colaterais foram baixas, e nenhum sinal de segurança hepática emergiu em nenhum dos estudos.
A ressalva importante é que estes são resultados topline de Fase 3 divulgados pela empresa, ainda não revisados por pares. O estudo global de Fase 2 lançado em abril de 2026 testará o KAI-7535 em uma população internacional mais diversa, com dados previstos para 2027. Se esses resultados se confirmarem, uma opção oral de GLP-1 poderá ampliar significativamente o acesso ao tratamento eficaz da obesidade em todo o mundo.
Principais Descobertas
- 180 mg KAI-7535 produced 10.9% mean weight loss at Week 44 vs 2.5% for placebo in obese adults.
- At Week 50, the highest dose achieved 11.1% weight loss, suggesting continued benefit over time.
- In type 2 diabetes trial, KAI-7535 outperformed dapagliflozin on HbA1c reduction at the 90 mg dose.
- Both trials showed improvements in blood pressure and lipids with no liver safety signal detected.
- Side effects were mostly mild GI symptoms; discontinuation rates due to adverse events remained low.
Metodologia
Trata-se de um resumo jornalístico de resultados preliminares de fase 3 divulgados pelas empresas Kailera e Hengrui. A fonte, Longevity.Technology, é um veículo confiável com foco em longevidade, mas os resultados ainda não foram revisados por pares. A base de evidências são dois ensaios clínicos randomizados e controlados (HARBOR-1 e OUTSTAND-2) conduzidos na China.
Limitações do Estudo
Os resultados são dados preliminares divulgados pela própria empresa e ainda não passaram por revisão por pares nem foram publicados em um periódico científico. Os ensaios foram conduzidos na China; a generalização para populações globais aguarda o andamento do ensaio internacional de Fase 2. A segurança a longo prazo e a durabilidade da perda de peso além de 50 semanas permanecem desconhecidas.
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