La terapia con albúmina no reduce el riesgo de muerte a 90 días en pacientes con shock séptico

El shock séptico es una afección potencialmente mortal con tasas de mortalidad superiores al 40%, y existe un interés sostenido en si la albúmina —más allá de su función oncótica— podría reducir la disfunción orgánica y la muerte a través de propiedades antiinflamatorias, antioxidantes y moduladoras del óxido nítrico. Datos previos, incluida una señal en un subgrupo del ensayo SAFE y un análisis secundario del estudio ALBIOS, sugerían una posible ventaja de supervivencia con la albúmina en pacientes con shock séptico, lo que motivó la realización de este ensayo específico.

El ensayo ARISS (Albumin Replacement in Septic Shock) fue un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, abierto y multicéntrico llevado a cabo en 23 UCI de Alemania entre octubre de 2019 y mayo de 2022. Eran elegibles los adultos con diagnóstico de shock séptico dentro de las 24 horas previas; se excluyeron aquellos con pronóstico terminal, decisiones de limitación del esfuerzo terapéutico, o condiciones en las que la albúmina está contraindicada o específicamente indicada (p. ej., síndrome hepatorrenal). Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir una dosis de carga de 60 g de albúmina al 20% seguida de infusiones diarias tituladas (40–80 g) para mantener una albúmina sérica ≥3,0 g/dL durante un máximo de 28 días de UCI, o bien para recibir el tratamiento estándar basado en cristaloides.

De los 440 pacientes aleatorizados (mediana de edad 69 años; 65,9% varones), 222 recibieron albúmina y 218 recibieron atención estándar. Las características basales fueron comparables entre los grupos. El criterio de valoración principal —mortalidad por todas las causas a los 90 días— fue del 43,3% (91/210) en el grupo de albúmina frente al 45,9% (96/209) en el grupo control, con un riesgo relativo de 0,94 (IC del 95%, 0,76–1,17; P=0,71). No se observaron diferencias estadísticamente significativas en ninguno de los criterios de valoración secundarios, incluidos la mortalidad a los 28, 60 días, en UCI y hospitalaria; las puntuaciones de fallo orgánico SOFA; el balance hídrico total; ni la duración de la estancia en UCI y hospitalaria. La albúmina fue bien tolerada y no se registraron eventos adversos adicionales atribuibles al tratamiento.

Es importante señalar que el ensayo fue interrumpido prematuramente debido a las bajas tasas de reclutamiento, consecuencia agravada por las disrupciones causadas por la pandemia de COVID-19. El tamaño muestral original estaba diseñado para detectar una reducción de la mortalidad clínicamente significativa, y los 440 pacientes incluidos representan una cohorte con potencia estadística insuficiente respecto a ese objetivo. Los autores reconocen que los resultados son, por tanto, estadísticamente no concluyentes y no permiten descartar definitivamente un beneficio clínico modesto del tratamiento con albúmina.

Para la práctica clínica, estos hallazgos sugieren que la reposición de albúmina en el shock séptico es segura, pero no debería considerarse una terapia estándar según la evidencia actual. Los autores reclaman ensayos clínicos aleatorizados adicionales con la potencia estadística adecuada —idealmente con criterios de selección de pacientes más refinados— antes de que la albúmina pueda recomendarse o descartarse para esta indicación. Dado el coste y las implicaciones de recursos asociados a las infusiones de albúmina, persiste la equipoise, y la toma de decisiones clínicas debería continuar siguiendo las recomendaciones de las guías actuales hasta que se disponga de mayor evidencia.