Combinación sin quimioterapia para el cáncer de vejiga obtiene una aprobación FDA más amplia con sólidos datos de supervivencia

El cáncer de vejiga músculo-invasivo es una enfermedad agresiva en la que el cáncer ha crecido hacia la pared muscular de la vejiga, lo que generalmente requiere cirugía y terapia sistémica. Hasta ahora, la quimioterapia basada en platino ha sido un pilar del tratamiento perioperatorio, administrado tanto antes como después de la cirugía de extirpación de vejiga. Esta aprobación de la FDA marca un cambio significativo hacia un enfoque de inmunoterapia sin quimioterapia.

La FDA amplió la aprobación de pembrolizumab combinado con enfortumab vedotin para todos los adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo que son candidatos a cistectomía —cirugía de extirpación de vejiga— independientemente de su elegibilidad para cisplatin. Anteriormente, esta combinación solo estaba aprobada para pacientes no elegibles para cisplatin. La ampliación se basa en datos del ensayo KEYNOTE-B15/EV-304, un estudio aleatorizado y abierto que involucró a 808 pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo no tratados previamente.

Los resultados del ensayo fueron contundentes. La mediana de supervivencia libre de eventos no se alcanzó en el grupo de la nueva combinación, en comparación con 48,5 meses con quimioterapia de gemcitabina-cisplatin, lo que representa una reducción del 47% en el riesgo de progresión o recurrencia. A los dos años, el 79,4% de los pacientes con la combinación permanecieron libres de eventos frente al 66,2% con quimioterapia. La supervivencia global también favoreció el nuevo régimen, con un riesgo de muerte reducido en un 35% y tasas de supervivencia a dos años del 89,6% frente al 81,3%.

Los expertos destacan el diseño perioperatorio como factor clave: tratar antes de la cirugía para reducir los tumores y después para eliminar las células cancerosas residuales. El Dr. Christopher Hoimes del Duke Cancer Institute calificó esto como un posible nuevo estándar de atención para adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo.

Persisten algunas advertencias. El perfil de seguridad incluye reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, neuropatía periférica, reacciones cutáneas e hiperglucemia. El seguimiento de supervivencia a largo plazo aún está madurando, ya que la mediana de supervivencia global no se había alcanzado en ninguno de los grupos. Los pacientes y los médicos deben sopesar las mejoras en eficacia frente a los perfiles de toxicidad diferenciados de estos agentes más nuevos en comparación con la quimioterapia tradicional.