Las actualizaciones CONSORT y SPIRIT 2025 buscan unificar los estándares de presentación de informes de ensayos clínicos

Las guías de presentación de ensayos clínicos existen para garantizar que la investigación publicada sea transparente, reproducible y confiable: pilares fundamentales de la medicina basada en la evidencia. Desde el trabajo pionero del Dr. David Sackett en 1981, el campo ha desarrollado progresivamente estándares que ayudan a los médicos e investigadores a evaluar los datos de los ensayos con confianza. La declaración CONSORT, publicada por primera vez en 1996, y las guías SPIRIT, introducidas en 2013, han sido los dos marcos de referencia fundamentales para la presentación de ensayos completados y protocolos de ensayo, respectivamente. Hasta 2025, estos dos marcos nunca habían sido actualizados de forma simultánea.

En abril de 2025, ambas guías fueron revisadas al mismo tiempo por primera vez, en un esfuerzo deliberado por armonizar sus requisitos. La actualización CONSORT 2025, publicada el 14 de abril por Hopewell y colaboradores, presenta una lista de verificación reestructurada de 30 ítems que incorpora siete nuevos elementos, revisiones a tres ítems existentes e integración de extensiones clave como CONSORT-AI. Cabe destacar que una nueva sección de Ciencia Abierta recomienda poner a disposición pública los recursos de investigación, incluidos protocolos, datos y código analítico. La actualización SPIRIT 2025, publicada el 28 de abril por Chan y colaboradores, presenta una lista de verificación de 34 ítems con dos nuevos elementos de protocolo, cinco ítems revisados y cinco ítems eliminados. Las nuevas incorporaciones abordan la participación de pacientes y el público en el diseño de los ensayos, la evaluación de daños y una sección de Ciencia Abierta que refleja el enfoque de CONSORT.

Ambas actualizaciones se fundamentaron en un proceso de desarrollo riguroso: una extensa encuesta internacional en línea con 317 participantes fue seguida de una reunión de consenso de expertos de dos días con 30 especialistas internacionales. De forma significativa, se utilizó el mismo grupo de participantes para ambas guías, lo que permitió la alineación entre los dos marcos y redujo la redundancia para los investigadores de ensayos que deben cumplir con ambos.

A pesar de estos avances, el editorial identifica importantes desafíos de implementación. Las listas de verificación combinadas de CONSORT 2025 y SPIRIT 2025 abarcan ahora 12 páginas, una expansión considerable respecto a la lista de verificación original de media página de CONSORT de 1996. La biblioteca de la Red EQUATOR cataloga actualmente 32 extensiones de CONSORT y 10 extensiones de SPIRIT, lo que significa que la mayoría de los ensayos clínicos requerirá que los investigadores consulten múltiples documentos con superposiciones. Además, un problema persistente y bien documentado es que el respaldo a las guías no se traduce de manera confiable en una mejora en la calidad de presentación de los ensayos, lo que sugiere que las listas de verificación por sí solas son insuficientes sin mecanismos de cumplimiento.

De cara al futuro, el editorial destaca las guías de Promoción de la Transparencia y la Apertura (TOP, por sus siglas en inglés), actualmente en proceso de actualización, como un marco complementario que podría ayudar a las revistas e investigadores a verificar los resultados reportados y promover el intercambio de protocolos, planes de análisis estadístico y datos sin procesar. Las futuras iteraciones de CONSORT y SPIRIT podrían incorporar orientación sobre cómo las herramientas de inteligencia artificial pueden asistir en la preparación de manuscritos, la revisión por pares y la verificación de adherencia, con el potencial de contribuir a cerrar la brecha entre la existencia de las guías y su implementación consistente.