La estimulación del nervio auricular no supera al placebo en el estreñimiento crónico

El estreñimiento crónico afecta aproximadamente al 15% de los adultos a nivel mundial y engloba el estreñimiento funcional (EF) y el síndrome de intestino irritable con estreñimiento (SII-E). Los tratamientos estándar —fibra, cambios en el estilo de vida y laxantes— dejan insatisfechos a más del 20% de los pacientes, y hasta el 40% no responde a los laxantes en absoluto. Por ello, los enfoques no farmacológicos de neuromodulación han despertado un interés creciente, entre ellos la estimulación transcutánea auricular del nervio vago (taVNS), que administra pulsos eléctricos suaves en la rama auricular del nervio vago del oído y se cree que modula la motilidad intestinal, la sensibilidad y la inflamación a través del eje cerebro-intestino.

Este ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con estimulación simulada (sham) incluyó a 106 pacientes con estreñimiento crónico diagnosticados según los criterios Roma IV en cinco hospitales terciarios chinos. Los participantes fueron asignados aleatoriamente en proporción 1:1 a taVNS activa (trago izquierdo, 25 Hz, anchura de pulso de 0,5 ms, 0,5–1,5 mA) o a taVNS simulada (lóbulo de la oreja izquierdo, parámetros idénticos). Ambos grupos recibieron dos sesiones diarias de 30 minutos durante 4 semanas, seguidas de 8 semanas de seguimiento. Se permitió el uso de laxantes de rescate si los pacientes no podían defecar durante tres o más días consecutivos. El criterio de valoración principal fue la tasa de respuesta durante las semanas 1–4, definida como alcanzar ≥3 deposiciones espontáneas completas (CSBM) por semana sin un uso excesivo de medicación de rescate.

El ensayo se detuvo de forma anticipada tras un análisis intermedio planificado que reveló futilidad. En la semana 4, las tasas de respuesta fueron prácticamente idénticas: 17% (9/52) en el grupo de taVNS frente al 19% (10/54) en el grupo de estimulación simulada (RR 0,92; IC 95% 0,30–2,80; p = 1,0). Tanto el análisis por intención de tratar como el análisis por protocolo confirmaron la ausencia de beneficio significativo. Los criterios de valoración secundarios —incluidos los recuentos semanales de CSBM, las puntuaciones de síntomas PAC-SYM, las puntuaciones de calidad de vida PAC-QOL y las puntuaciones de ansiedad/depresión (SAS/SDS)— tampoco mostraron diferencias clínicamente relevantes entre grupos. No se notificaron eventos adversos graves en ninguno de los grupos.

Estos resultados contrastan con los de un ensayo clínico aleatorizado previo de menor tamaño (n=42) que mostró beneficio de la taVNS en pacientes con SII-E, aunque el menor tamaño muestral de ese estudio y la diferente composición de los pacientes pueden explicar la discrepancia. Los autores señalan que el SII-E y el EF, aunque se solapan, difieren en sus perfiles de sensibilidad intestinal, y que la modulación vagal podría ser más relevante para el SII-E de predominio doloroso que para el EF de predominio motor. También es posible que los parámetros específicos empleados —frecuencia de 25 Hz, duración de 4 semanas— fueran subóptimos, o que la estimulación simulada en el lóbulo de la oreja produjera un efecto fisiológico mayor del esperado.

Este estudio se encuentra entre las evaluaciones más rigurosas de la taVNS para síntomas gastrointestinales realizadas hasta la fecha, con un diseño multicéntrico, valoración ciega de los resultados y reglas de parada intermedia apropiadas. Sin embargo, no permite descartar que distintos parámetros de estimulación, duraciones de tratamiento más prolongadas o subtipos específicos de estreñimiento puedan responder de forma diferente a la taVNS.