FDA Aprueba Dos Nuevos Fármacos Dirigidos a HER2 para el Cáncer de Pulmón en 2025

El cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación HER2 ha representado durante mucho tiempo un nicho desatendido en la oncología torácica. A diferencia de los cánceres de mama o gástricos con amplificación de HER2, el NSCLC con mutación HER2 —que afecta aproximadamente al 2-4% de los pacientes— carecía de agentes dirigidos aprobados por la FDA hasta hace poco. Dos aprobaciones en 2025 cambian ahora ese panorama de manera significativa.

Sevabertinib, comercializado como Hyrnuo, recibió la aprobación de la FDA el 19 de noviembre de 2025, para adultos con NSCLC no escamoso localmente avanzado o metastásico que presente mutaciones activadoras de HER2 y que hayan recibido previamente terapia sistémica. La aprobación refleja la evidencia de que este inhibidor oral de tirosina quinasa puede producir respuestas significativas en una población seleccionada por biomarcadores que históricamente debía depender de quimioterapia o de agentes dirigidos a HER2 utilizados fuera de indicación.

Zongertinib, comercializado como Hernexeos, fue aprobado antes, el 8 de agosto de 2025, dirigido a pacientes con NSCLC no escamoso irresecable o metastásico con mutaciones activadoras en el dominio tirosina quinasa de HER2 tras terapia sistémica previa. Su mecanismo se centra específicamente en el dominio tirosina quinasa, lo que potencialmente ofrece un bloqueo más preciso con un perfil de tolerabilidad diferenciado en comparación con los enfoques de mayor amplitud en la diana HER2.

En conjunto, estas aprobaciones refuerzan el compromiso de la FDA con la oncología estratificada por biomarcadores. Para los clínicos, señalan la necesidad de incluir de forma rutinaria las pruebas de mutación de HER2 en la evaluación del NSCLC avanzado, una práctica que aún no se ha adoptado de manera universal. Los pacientes con enfermedad con mutación HER2 que progresan tras la terapia de primera línea disponen ahora de dos opciones distintas aprobadas por la FDA a considerar.

Persisten algunas advertencias. Los detalles de los datos de aprobación —diseños de los ensayos, tasas de respuesta, criterios de valoración de la supervivencia libre de progresión y perfiles de seguridad— no estaban disponibles en el material de referencia revisado. La toma de decisiones clínicas entre los dos agentes dependerá de los datos comparativos que se publiquen próximamente, de los perfiles de tolerabilidad y de los factores individuales de cada paciente. Los pagadores y las guías de tratamiento también deberán actualizarse rápidamente para garantizar el acceso.