La FDA advierte que el software defectuoso de un glucómetro está vinculado a una muerte y 114 lesiones

Para las personas que controlan la diabetes, obtener lecturas precisas de glucosa en sangre no es una comodidad, sino una necesidad vital. Una nueva advertencia de seguridad elevada de la FDA pone de relieve cómo un defecto de software en un sistema de monitoreo de glucosa de uso extendido ya ha contribuido a una muerte y más de 100 lesiones graves, lo que subraya la importancia crítica de la fiabilidad de los dispositivos en el manejo diario de la diabetes.

El problema central radica en los medidores de glucosa en sangre True Metrix de Trividia Health, que muestran un mismo código de error E-5 en dos situaciones completamente distintas: una lectura de glucosa en sangre que supera los 600 mg/dL y un mal funcionamiento de la tira reactiva. Esta ambigüedad genera una peligrosa disyuntiva en la toma de decisiones del paciente. Una persona que atraviesa una crisis hiperglucémica real puede interpretar el error como un defecto de la tira y no buscar atención urgente. A la inversa, alguien con una tira defectuosa puede creer que se encuentra en un estado de hiperglucemia peligrosa y administrarse insulina innecesaria, con el riesgo de provocar un episodio hipoglucémico.

Hasta enero de 2026, la FDA había registrado una muerte y 114 lesiones graves vinculadas a este defecto. En febrero, la agencia clasificó el retiro del mercado como Clase I —su designación más grave—, que abarca los sistemas True Metrix, True Metrix Air, True Metrix Go y True Metrix Pro, junto con versiones de marca propia distribuidas en tiendas.

La FDA insta a los profesionales de la salud a contactar de manera proactiva a los pacientes afectados y a facilitar su transición a métodos alternativos de monitoreo de glucosa. Los pacientes de alto riesgo —aquellos que siguen una terapia intensiva con insulina o sulfonilureas, o quienes presentan fluctuaciones frecuentes de glucosa— tienen prioridad para una transición inmediata. Es fundamental destacar que se aconseja a los pacientes que no abandonen el monitoreo por completo mientras aguardan un dispositivo de reemplazo.

Este no es un incidente aislado en el ámbito del monitoreo de glucosa. En 2025, Abbott emitió una corrección por sensores que arrojaban lecturas falsamente bajas, vinculadas a cientos de eventos adversos y siete muertes a nivel mundial. Estos problemas recurrentes subrayan la necesidad de que los pacientes y los médicos permanezcan atentos a los retiros del mercado y mantengan una comunicación fluida con los profesionales de la salud respecto a los equipos de monitoreo.