FDA Advierte que el Medicamento para Bajar de Peso Orlistat Está Relacionado con Cálculos Renales y Lesión Renal Aguda

La FDA ha actualizado el etiquetado de seguridad de todos los productos que contienen orlistat tras una revisión que vincula este popular medicamento de venta libre para la pérdida de peso con complicaciones renales poco frecuentes pero potencialmente graves. Esto es relevante para el gran número de adultos preocupados por su salud que utilizan orlistat como parte de una estrategia de control de peso, ya que la función renal es un biomarcador crítico para los años de vida saludable y la longevidad a largo plazo.

La revisión que realizó la FDA de su Sistema de Monitoreo de Eventos Adversos y de la literatura médica publicada identificó 12 casos de complicaciones renales entre la aprobación de orlistat en 2007 y diciembre de 2023. Los casos incluyeron lesión renal aguda, nefropatía por oxalato y cálculos renales de oxalato de calcio. Ocho pacientes requirieron hospitalización y cinco requirieron diálisis, desenlaces que subrayan la gravedad de los eventos incluso cuando son poco frecuentes. La mediana de edad de los pacientes fue de 61 años y la mediana de exposición al medicamento antes de la lesión fue de apenas 2,5 meses.

El orlistat actúa inhibiendo las enzimas lipasas, lo que reduce la absorción de grasas en la dieta hasta en un 30%. El mecanismo propuesto para el daño renal implica un aumento en la absorción intestinal de oxalato cuando la grasa no es absorbida, ya que la grasa une el calcio que de otro modo neutralizaría el oxalato en el intestino. El exceso de oxalato llega entonces a los riñones, donde puede formar cálculos o causar daño tisular directo.

Cabe destacar que la FDA determinó que el riesgo parece no depender de la dosis, ya que la diferencia en la inhibición de grasas entre la dosis de venta libre de 60 mg y la dosis de prescripción de 120 mg es de apenas un 5%. Esto significa que los usuarios de dosis más bajas no están protegidos de manera significativa. Varios de los pacientes afectados tenían condiciones preexistentes como diabetes, hipertensión y enfermedad renal previa, lo que sugiere una mayor vulnerabilidad en esas poblaciones.

En la práctica, cualquier persona que actualmente use orlistat debería estar atenta a señales de advertencia como dolor en la espalda o la ingle, micción dolorosa o con sangre, hinchazón en las piernas o reducción en la frecuencia urinaria. Quienes tengan antecedentes de enfermedad renal deben consultar a un médico antes de continuar con el tratamiento. Si bien el número absoluto de casos identificados es reducido, el subregistro ante la FDA es frecuente, lo que significa que la incidencia real podría ser mayor de lo que reflejan los datos actuales.