Gran ensayo clínico demuestra que la combinación de budesonida y surfactante no logra prevenir la enfermedad pulmonar en prematuros
Un gran estudio con 641 lactantes extremadamente prematuros no encuentra ningún beneficio al añadir un esteroide al tratamiento con surfactante para prevenir la enfermedad pulmonar crónica.
Resumen
Un gran ensayo aleatorizado evaluó si añadir el esteroide budesonide al tratamiento con surfactante podría prevenir la displasia broncopulmonar (DBP), una enfermedad pulmonar crónica grave, en bebés extremadamente prematuros. El estudio inscribió a 641 lactantes nacidos entre las semanas 22 y 28 de gestación en 17 centros médicos de Estados Unidos. Los resultados no mostraron diferencia en las tasas de DBP o muerte entre los bebés que recibieron budesonide más surfactante (68,5%) frente a surfactante solo (67,9%). El ensayo se interrumpió anticipadamente cuando un análisis intermedio indicó que era poco probable que el tratamiento fuera beneficioso. Esto contradice estudios previos de menor escala que sugerían que la combinación podría ser útil.
Resumen detallado
La displasia broncopulmonar (BPD) es una grave enfermedad pulmonar crónica que afecta a bebés extremadamente prematuros y que conlleva problemas respiratorios a largo plazo y una mayor mortalidad. Estudios previos de menor envergadura sugerían que combinar el esteroide antiinflamatorio budesonide con surfactante podría reducir el riesgo de BPD en comparación con el surfactante solo.
Este importante ensayo controlado aleatorizado, realizado en 17 centros de la Red de Investigación Neonatal de EE. UU. (US Neonatal Research Network), evaluó si la administración intratraqueal temprana de budesonide (0.25 mg/kg) mezclado con surfactante podría prevenir la BPD o la muerte antes de las 36 semanas de edad posmenstrual en bebés extremadamente prematuros. El estudio inscribió a bebés nacidos entre las semanas 22 y 28 de gestación, o con un peso de entre 401 y 1000 grams, que requirieron tratamiento con surfactante dentro de las 50 horas posteriores al nacimiento.
El ensayo fue diseñado para inscribir a 1.160 bebés, pero se detuvo de forma anticipada tras reclutar a 641 (el 55% de la inscripción prevista), cuando un análisis intermedio alcanzó los criterios de futilidad preestablecidos. El resultado primario —BPD o muerte antes de las 36 semanas— se produjo en el 68,5% de los bebés que recibieron budesonide más surfactante, frente al 67,9% de los que recibieron surfactante solo, sin que se observara ninguna diferencia significativa (riesgo relativo ajustado: 1,00; IC del 95%: 0,90-1,11).
Los análisis secundarios no revelaron diferencias en las tasas de mortalidad (15,3% frente a 13,2%) ni en la BPD entre los supervivientes (62,9% frente a 63,0%). Sin embargo, los bebés que recibieron budesonide presentaron hiperglucemia con una frecuencia significativamente mayor (66,7% frente a 49,8%), un efecto secundario preocupante que podría afectar al desarrollo cerebral y a otros desenlaces clínicos.
Estos hallazgos contradicen varios ensayos previos de menor tamaño y ponen de relieve la importancia de contar con estudios amplios y con suficiente poder estadístico antes de adoptar nuevos tratamientos. Los resultados sugieren que este enfoque particular para prevenir la BPD en bebés extremadamente prematuros no es eficaz y puede causar daño a través del aumento de los niveles de azúcar en sangre.
Hallazgos clave
- No reduction in bronchopulmonary dysplasia or death with budesonide-surfactant combination (68.5% vs 67.9%)
- Trial stopped early after enrolling 641 of planned 1,160 infants due to futility
- Significantly increased hyperglycemia risk in budesonide group (66.7% vs 49.8%)
- No differences in mortality or BPD rates among survivors at 36 weeks
- Results contradict smaller previous studies suggesting benefit from steroid-surfactant combination
Metodología
Ensayo controlado aleatorizado doble enmascarado realizado en 17 centros de la US Neonatal Research Network entre abril de 2021 y junio de 2024. Los recién nacidos de 22 a 28 semanas de gestación recibieron budesonide (0,25 mg/kg) mezclado con surfactante o surfactante solo mediante tubo endotraqueal dentro de las 50 horas posteriores al nacimiento.
Limitaciones del estudio
El ensayo se interrumpió de forma anticipada al alcanzar el 55% del reclutamiento previsto, lo que puede limitar la generalizabilidad de los resultados. El estudio utilizó una dosis y un esquema de administración específicos de budesonide que pueden no reflejar todos los protocolos de tratamiento posibles. Los resultados del neurodesarrollo a largo plazo no fueron evaluados en este análisis.
¿Te ha gustado este resumen?
Recibe la última investigación sobre longevidad en tu bandeja de entrada cada semana.
Introduce tu correo electrónico para suscribirte: