La vacuna antigripal de mRNA supera a las vacunas estándar en adultos mayores de 50 años
La vacuna contra la influenza mRNA-1010 de Moderna redujo la enfermedad gripal un 26,6% más que las vacunas de dosis estándar en un ensayo de fase 3 con 40.000 personas.
Resumen
Un gran ensayo de fase 3 encontró que la vacuna estacional contra la influenza basada en mRNA de Moderna, mRNA-1010, fue superior a las vacunas contra la gripe autorizadas de dosis estándar en adultos de 50 años o más. El ensayo inscribió a más de 40.000 participantes en múltiples países. Los receptores de mRNA-1010 tuvieron una tasa un 26,6% menor de enfermedad similar a la influenza confirmada por RT-PCR en comparación con quienes recibieron el comparador de dosis estándar. La vacuna cumplió los tres umbrales de eficacia preestablecidos: no inferioridad, superioridad y superioridad de nivel superior. Los efectos secundarios fueron más frecuentes con mRNA-1010, incluyendo dolor en el lugar de inyección, fatiga, dolor de cabeza y dolores musculares, pero en su mayoría fueron leves a moderados y de corta duración. Los eventos adversos graves fueron poco frecuentes y comparables entre los grupos.
Resumen detallado
La gripe estacional sigue siendo una causa importante de enfermedad y muerte en adultos mayores, y las vacunas existentes —aunque útiles— dejan un margen considerable de mejora. La aparición de la tecnología de vacunas de mRNA, cuya eficacia quedó demostrada durante la pandemia de COVID-19, ha abierto nuevas posibilidades para vacunas contra la gripe más potentes y adaptables.
Este ensayo de fase 3, doble ciego y con control activo, denominado Fluent, asignó aleatoriamente a 40.703 adultos de 50 años o más a recibir mRNA-1010, una vacuna de mRNA trivalente que codifica la hemaglutinina de las cepas de influenza recomendadas por la OMS, o bien una vacuna comparadora de dosis estándar con licencia. El criterio de valoración principal fue la eficacia vacunal relativa frente a la enfermedad similar a la gripe confirmada por RT-PCR, a partir del día 14 posvacunación hasta el final de la temporada gripal.
Los resultados fueron llamativos: la enfermedad similar a la gripe se presentó en el 2,0% de los receptores de mRNA-1010 frente al 2,8% de los receptores del comparador, lo que arrojó una eficacia vacunal relativa del 26,6% (IC 95%: 16,7–35,4). De manera relevante, el ensayo cumplió los tres criterios jerárquicos de evaluación —no inferioridad, superioridad y un umbral de superioridad de nivel superior—, lo que representa un avance clínico significativo respecto a las opciones actuales de dosis estándar.
Las reacciones adversas solicitadas fueron más frecuentes con mRNA-1010, incluidas dolor en el lugar de inyección (65,8% frente a 29,8%), fatiga (45,1% frente a 20,3%), cefalea (37,8% frente a 18,0%) y mialgia (35,4% frente a 11,6%). Sin embargo, la mayoría fueron leves o moderadas y de carácter transitorio. Los eventos adversos graves fueron escasos y similares en ambos grupos (2,2% frente a 1,9%), y muy pocos se consideraron relacionados con la vacuna.
En adultos mayores —una población con mayor morbilidad asociada a la gripe—, una vacuna antigripal basada en mRNA que ofrezca aproximadamente un 27% más de eficacia relativa podría traducirse en una reducción significativa de hospitalizaciones y muertes. Si se obtiene la aprobación regulatoria, mRNA-1010 podría transformar las estrategias anuales de vacunación contra la gripe en poblaciones envejecidas.
Hallazgos clave
- mRNA-1010 reduced RT-PCR-confirmed influenza-like illness by 26.6% relative to standard-dose vaccines.
- Trial met noninferiority, superiority, and higher-level superiority thresholds in hierarchical testing.
- Flu illness occurred in 2.0% of mRNA-1010 recipients vs. 2.8% of standard-dose comparator recipients.
- Side effects were more frequent with mRNA-1010 but mostly mild, moderate, and transient.
- Serious adverse events were rare and comparable between groups (2.2% vs. 1.9%).
Metodología
Ensayo aleatorizado de fase 3, doble ciego, con control activo (Fluent; NCT06602024) que inscribió a 40.703 adultos de 50 años o más en múltiples países. Los participantes recibieron mRNA-1010 trivalente (37,5 μg en total) o un comparador de vacuna antiinfluenza estándar con licencia. El criterio de valoración primario fue la enfermedad similar a la influenza confirmada por RT-PCR desde los 14 días posteriores a la vacunación hasta el final de la temporada, con pruebas de hipótesis jerárquicas para no inferioridad y dos umbrales de superioridad.
Limitaciones del estudio
El ensayo comparó mRNA-1010 únicamente con comparadores de dosis estándar (no de dosis alta ni adyuvados), que ya están recomendados para adultos mayores en algunas guías clínicas, lo que limita la comparación directa con las opciones actualmente disponibles de mayor potencia. Los datos de eficacia provienen de una única temporada de influenza y podrían no generalizarse a temporadas con cepas circulantes distintas. Aún no se dispone de seguimiento de seguridad a largo plazo más allá del período del ensayo.
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