El nuevo fármaco para la insuficiencia cardíaca TX45 completa la inscripción en la Fase 2 en 14 países

La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada es una de las formas más comunes y con menor tratamiento disponible de enfermedad cardíaca, particularmente en adultos mayores. Cuando se combina con hipertensión pulmonar —presión elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones— los resultados empeoran significativamente y las opciones de tratamiento son extremadamente limitadas. TX45 se está desarrollando específicamente para esta población de alta necesidad.

Tectonic Therapeutic ha completado el reclutamiento en el ensayo clínico de fase 2 APEX, incorporando a 191 pacientes en 14 países. El ensayo es aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo —el diseño de referencia para evaluar un nuevo fármaco—. Los pacientes reciben 300 mg de TX45 por vía subcutánea una vez al mes, cada dos semanas, o un placebo. La medida principal de éxito es el cambio en la resistencia vascular pulmonar, un indicador clave del esfuerzo que debe realizar el corazón para bombear sangre a través de los pulmones.

TX45 se clasifica como una proteína de fusión Fc-relaxina de acción prolongada. Actúa activando el receptor RXFP1, que desempeña un papel en la relajación vascular, la reducción de la fibrosis (cicatrización) y la modulación de la inflamación. Estos mecanismos combinados abordan simultáneamente varios de los problemas fisiológicos de base en la PH-HFpEF, lo que lo convierte en una terapia potencialmente diferenciada.

Aproximadamente el 72% de los pacientes inscritos —137 de 191— presentaban una resistencia vascular pulmonar basal superior a 3 unidades Wood, lo que los sitúa en la categoría de enfermedad más grave. Esta estrategia de reclutamiento enriquecido mejora la probabilidad de detectar una señal de tratamiento significativa en el análisis del criterio de valoración principal.

Los resultados preliminares del ensayo APEX se esperan para principios del primer trimestre de 2027. Aunque se trata todavía de un ensayo de fase 2 y, por tanto, no constituye una prueba definitiva de eficacia o seguridad, un resultado positivo representaría un hito importante para una afección que necesita urgentemente nuevas opciones terapéuticas. Los adultos conscientes de su salud que presenten factores de riesgo cardiovascular deberían seguir de cerca esta área.