La píldora oral de GLP-1 alcanza un 11% de pérdida de peso en ensayos de fase 3
La píldora de toma diaria KAI-7535 de Kailera logró hasta un 11% de pérdida de peso y mejoró el azúcar en sangre en dos grandes ensayos.
Resumen
Un fármaco oral para la pérdida de peso llamado KAI-7535, desarrollado por Kailera y Hengrui, ha mostrado resultados prometedores en dos ensayos clínicos de Fase 3. En adultos con obesidad o sobrepeso, la dosis más alta produjo una reducción promedio del peso corporal de casi el 11% a lo largo de 44 semanas, superando ampliamente al placebo. Un ensayo separado en personas con diabetes tipo 2 demostró que el fármaco superó a un medicamento establecido para la diabetes en el control del azúcar en sangre. A diferencia de los fármacos GLP-1 inyectables como semaglutide, KAI-7535 se toma en forma de píldora, lo que podría hacerlo mucho más accesible. Los efectos secundarios fueron en su mayoría problemas digestivos leves. Actualmente se está llevando a cabo un ensayo global de Fase 2, con resultados esperados para 2027.
Resumen detallado
Los agonistas orales del receptor GLP-1 han sido considerados durante mucho tiempo el santo grial de la medicina para la obesidad: ofrecer los beneficios metabólicos de los fármacos inyectables como semaglutide en una práctica pastilla. KAI-7535 de Kailera (también denominado HRS-7535) ha publicado ahora sólidos datos de Fase 3 que acercan este objetivo a la realidad.
En el ensayo HARBOR-1, que incluyó a adultos con obesidad o sobrepeso, los participantes que tomaron 180 mg de KAI-7535 perdieron en promedio un 10,9% de su peso corporal en la Semana 44, frente a solo un 2,5% con placebo. En un punto de control ad hoc en la Semana 50, esa cifra ascendió al 11,1%. La dosis de 120 mg también mostró buenos resultados, con una pérdida de peso del 9,5%. Es destacable que proporciones significativas de participantes alcanzaron los umbrales clínicamente relevantes de reducción de peso del 5%, 10% y 15%.
En el ensayo OUTSTAND-2, para la diabetes tipo 2, KAI-7535 cumplió su objetivo primario de no inferioridad frente a la dapagliflozina —un fármaco consolidado para la diabetes— y la dosis de 90 mg superó incluso a esta en la reducción de HbA1c (hasta un 1,68% frente a un 1,28%). Ambos ensayos también registraron mejoras en la presión arterial y los perfiles lipídicos, lo que amplía el argumento cardiometabólico a favor del fármaco.
Los datos de seguridad fueron alentadores. La mayoría de los eventos adversos fueron efectos gastrointestinales de leves a moderados —náuseas, vómitos y diarrea—, coherentes con la clase farmacológica de los fármacos GLP-1. Las tasas de abandono por efectos secundarios fueron bajas, y no surgieron señales de alerta hepática en ninguno de los dos ensayos.
La principal advertencia es que estos son resultados preliminares de Fase 3 comunicados por la empresa, y aún no han sido revisados por pares. El ensayo global de Fase 2 lanzado en abril de 2026 pondrá a prueba KAI-7535 en una población internacional más diversa, con datos previstos para 2027. Si esos resultados se mantienen, una opción oral de GLP-1 podría ampliar de forma significativa el acceso al tratamiento eficaz de la obesidad en todo el mundo.
Hallazgos clave
- 180 mg KAI-7535 produced 10.9% mean weight loss at Week 44 vs 2.5% for placebo in obese adults.
- At Week 50, the highest dose achieved 11.1% weight loss, suggesting continued benefit over time.
- In type 2 diabetes trial, KAI-7535 outperformed dapagliflozin on HbA1c reduction at the 90 mg dose.
- Both trials showed improvements in blood pressure and lipids with no liver safety signal detected.
- Side effects were mostly mild GI symptoms; discontinuation rates due to adverse events remained low.
Metodología
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Limitaciones del estudio
Los resultados son datos preliminares comunicados por la empresa y aún no han sido revisados por pares ni publicados en una revista científica. Los ensayos se llevaron a cabo en China; la generalización a poblaciones globales depende del ensayo internacional de Fase 2 en curso. La seguridad a largo plazo y la durabilidad de la pérdida de peso más allá de las 50 semanas siguen siendo desconocidas.
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