La sangre completa prehospitalaria no muestra ventaja de supervivencia frente a los componentes estándar en trauma
Un ensayo clínico aleatorizado de referencia con 616 pacientes traumatizados concluye que la transfusión de sangre completa no es superior a la de glóbulos rojos más plasma para prevenir la muerte o la transfusión masiva.
Resumen
El ensayo SWiFT, un ECA multicéntrico de fase 3 realizado en 10 servicios de ambulancia aérea del Reino Unido, asignó aleatoriamente a 616 pacientes con traumatismo grave para recibir hasta 2 unidades de sangre completa o terapia estándar con componentes (glóbulos rojos más plasma) antes de su llegada al hospital. El resultado compuesto primario —muerte o transfusión masiva en las primeras 24 horas— se produjo en el 48,7 % del grupo de sangre completa frente al 47,7 % de los pacientes con atención estándar, sin que se observara una diferencia estadísticamente significativa. Los resultados secundarios, incluida la mortalidad en todos los momentos evaluados y los eventos trombóticos, también fueron similares. Cabe destacar que los tiempos de protrombina estuvieron elevados con mayor frecuencia en el grupo de sangre completa. Los hallazgos cuestionan el entusiasmo reciente por la sangre completa en la atención prehospitalaria de traumatismos, lo que sugiere que la terapia estándar con componentes sigue siendo una opción equivalente.
Resumen detallado
La hemorragia traumática es una de las principales causas de muerte prevenible a nivel mundial, lo que convierte a la estrategia óptima de transfusión sanguínea prehospitalaria en una pregunta clínica crítica. La transfusión de sangre total ha experimentado un resurgimiento en popularidad —especialmente en contextos militares y de trauma— basándose en datos observacionales y en una fundamentación fisiológica que sugiere que restaura la hemostasia mejor que los componentes separados. Sin embargo, hasta ahora había faltado evidencia sólida de ensayos aleatorizados.
El ensayo SWiFT fue un ensayo pragmático de superioridad, fase 3, multicéntrico, no cegado y aleatorizado, llevado a cabo en 10 servicios de ambulancia aérea en Inglaterra. Los pacientes con hemorragia traumática mayor fueron asignados a recibir hasta 2 unidades de sangre total o hasta 2 unidades de glóbulos rojos y plasma cada una antes de la llegada al hospital. El endpoint primario compuesto fue la muerte por cualquier causa o la transfusión masiva (≥10 unidades) dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
Entre 616 pacientes evaluables, el desenlace primario ocurrió en el 48,7% de los receptores de sangre total frente al 47,7% de los receptores de la atención estándar (RR 1,02; IC 95% 0,80–1,31; P=0,84). La mortalidad en todos los puntos de tiempo medidos y las tasas de transfusión masiva fueron comparables entre los grupos. Los eventos adversos graves fueron ligeramente más frecuentes en el grupo de atención estándar (37 vs. 31), y las tasas de eventos trombóticos fueron similares. Una señal destacable fue la elevación de los tiempos de protrombina en más receptores de sangre total (40,7% vs. 30,5%), lo que plantea interrogantes sobre la calidad o el equilibrio de los factores de coagulación en las preparaciones de sangre total.
Para los clínicos y los sistemas de trauma, estos hallazgos sugieren que las inversiones logísticas y económicas necesarias para mantener la disponibilidad de sangre total en el ámbito prehospitalario podrían no traducirse en un beneficio medible en la supervivencia del paciente en comparación con una terapia de componentes bien administrada. La atención estándar con glóbulos rojos y plasma sigue siendo un enfoque completamente respaldado.
Las advertencias clave incluyen el diseño no cegado, la restricción a volúmenes de transfusión de 2 unidades —que puede no reflejar los escenarios de mayor volumen del mundo real— y la exclusión de pacientes con paro cardíaco traumático, lo que limita la generalización a los casos más críticos.
Hallazgos clave
- No significant difference in 24-hour death or massive transfusion: 48.7% (whole blood) vs. 47.7% (standard care).
- Mortality rates and massive transfusion incidence were similar at all measured timepoints across both groups.
- Prothrombin times were elevated in 40.7% of whole-blood vs. 30.5% of standard-care patients, a notable coagulation signal.
- Serious adverse events were slightly higher in the standard-care group (37 vs. 31); thrombotic events were comparable.
- Findings challenge the assumed superiority of prehospital whole blood over component therapy in civilian trauma.
Metodología
Ensayo de superioridad aleatorizado, pragmático, multicéntrico, abierto y de fase 3, realizado en 10 servicios de ambulancia aérea del Reino Unido, con 942 pacientes inscritos (616 analizados tras exclusiones). Los pacientes fueron aleatorizados para recibir hasta 2 unidades de sangre total o hasta 2 unidades de glóbulos rojos y plasma por separado en el entorno prehospitalario. El criterio de valoración primario compuesto fue muerte o transfusión masiva en las primeras 24 horas.
Limitaciones del estudio
El ensayo no fue ciego, lo que puede introducir sesgos en la toma de decisiones clínicas tras la aleatorización. El límite de 2 unidades en el volumen de transfusión puede no reflejar escenarios de mayor gravedad, donde las ventajas teóricas de la sangre completa podrían ser más pronunciadas. La exclusión de pacientes con paro cardíaco traumático limita la aplicabilidad a las víctimas de trauma más gravemente lesionadas.
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