El TAVR a 7 años muestra sólidos resultados en ensayos clínicos, pero una mortalidad alarmante en el mundo real

El reemplazo de válvula aórtica por catéter (TAVR) se ha convertido en un tratamiento ampliamente utilizado para la estenosis aórtica grave —un estrechamiento de la válvula de salida principal del corazón— y su rendimiento a largo plazo está ahora bajo intenso escrutinio a medida que maduran los datos a mediano plazo.

Los resultados a 7 años del ensayo PARTNER 3 ofrecieron cierta tranquilidad. En pacientes de bajo riesgo aleatorizados a TAVR con la válvula Sapien 3 frente a cirugía cardíaca abierta, los resultados fueron estadísticamente equivalentes: el 73,4% de los pacientes con TAVR frente al 74,8% de los pacientes quirúrgicos estaban vivos y libres de fallo valvular, y las tasas de reintervención fueron casi idénticas, en torno al 6%. Estos resultados, publicados simultáneamente en JAMA Cardiology, sugieren un rendimiento valvular duradero en entornos de ensayos controlados.

Sin embargo, los datos de registros del mundo real ofrecen un contraste preocupante. Entre los receptores de TAVR de bajo riesgo incluidos en un registro nacional, el 45,1% había fallecido a los 7 años —incluso entre pacientes de 65 a 74 años, la mortalidad alcanzó el 19,1%—. Los datos de los hospitales de Veterans Affairs mostraron que las muertes superaron el 50% a los 7 años para una plataforma de TAVR diferente. Estas cifras superan ampliamente la mortalidad observada en cohortes quirúrgicas comparables, donde las tasas de supervivencia a 10 años se aproximaron al 93% en datos recientes.

Los expertos en la conferencia New York Valves fueron directos respecto a esta discrepancia. El moderador de la sesión, Martin Leon, MD, subrayó que las poblaciones de los ensayos son altamente selectivas —excluyendo a personas frágiles y otros subgrupos de alto riesgo frecuentes en la práctica clínica habitual—. Esto significa que «bajo riesgo» en un ensayo no equivale a «bajo riesgo» en una consulta de cardiología, lo que socava fundamentalmente las comparaciones directas.

Para los adultos con conciencia sobre su salud y para los médicos, estos hallazgos subrayan la importancia de la selección de pacientes al considerar TAVR frente a las opciones quirúrgicas, en particular en pacientes más jóvenes que se espera que sobrevivan a su válvula protésica. Los datos también ponen de relieve un problema más amplio en medicina: los resultados de los ensayos aleatorizados pueden sobreestimar el beneficio en el mundo real cuando las poblaciones de los ensayos no reflejan a la población general de pacientes. Se necesitan con urgencia seguimientos más prolongados y una mayor alineación entre los registros y los ensayos clínicos.