Diadema Electromagnética Portátil Entra en ECA para Depresión Resistente al Tratamiento

El trastorno depresivo mayor afecta a millones de personas en todo el mundo y conlleva enormes costes personales y sociales. A pesar de los avances en farmacoterapia y psicoterapia, una proporción significativa de pacientes no logra la remisión, lo que impulsa el interés en enfoques de neuromodulación no invasiva. Los campos electromagnéticos pulsados transcraneales (T-PEMF) representan una alternativa de menor intensidad a la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), con un funcionamiento de aproximadamente 0,004 V/m frente a los 90 V/m de la rTMS, y proporcionan una estimulación más difusa y multifocal a lo largo del cuero cabelludo. Estudios daneses previos —incluyendo un ECA y un estudio multicéntrico de un solo brazo— reportaron señales antidepresivas positivas, aunque un ECA doble ciego neerlandés de 2021 no encontró ningún efecto, posiblemente debido a una intensidad de campo insuficiente. El ensayo actual tiene como objetivo resolver esta incertidumbre mediante un estudio rigurosamente diseñado que utiliza un dispositivo novedoso.

El MoodHeadBand (MHB) es una banda para la cabeza de silicona flexible y portátil que contiene 20 bobinas conductoras de corriente (187 espiras cada una, diámetro interior de 1,49 cm, diámetro exterior de 2,29 cm), alimentada por una batería portátil de 5V. Los dispositivos activos generan un campo electromagnético pulsante de 55 Hz con un campo B máximo de 15,9 Gauss y un campo E de 50 mV/m a 1 cm de las bobinas. Los dispositivos simulados son físicamente idénticos, pero no proporcionan estimulación alguna. El dispositivo no ha sido probado previamente en humanos y está clasificado como dispositivo médico de Clase IIa según la directiva europea 2017/745. Las sesiones de tratamiento son de 30 minutos diarios, autoadministradas en el domicilio, durante 8 semanas —un diseño que mejora la accesibilidad para una población que a menudo presenta dificultades para acudir a la consulta.

El ensayo incluye 96 participantes (de 18 a 65 años) con depresión moderada a grave según la CIE-10 sin características psicóticas, aleatorizados 1:1 al MHB activo o simulado. La aleatorización está estratificada según el uso de antidepresivos al inicio del estudio, con la asignación oculta en un sobre sellado en poder del promotor. Tanto los participantes como el personal investigador están cegados; la identidad del dispositivo es gestionada por el fabricante mediante números de identificación codificados. Todos los participantes continúan recibiendo la atención estándar danesa para la depresión (antidepresivos y/o psicoterapia) a lo largo del ensayo, lo cual se registra como posible factor de confusión. Los seguimientos semanales se realizan de forma presencial, por vídeo o por teléfono.

El resultado primario es el cambio en el Inventario de Sintomatología Depresiva en versión autoinforme (IDS-SR) desde el inicio hasta la semana 8. Los resultados secundarios incluyen las puntuaciones en la Escala de Valoración de la Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D-17), el rendimiento cognitivo en pruebas neuropsicológicas con y sin carga emocional (evaluadas al inicio, en la semana 1 y en la semana 8), y la calidad del sueño mediante registros semanales de sueño y el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva en versión autoinforme (QIDS-SR). Una hipótesis secundaria clave es si los cambios tempranos en la cognición emocional en la semana 1 pueden predecir la respuesta antidepresiva en la semana 8 —una pregunta con relevancia clínica para la personalización del tratamiento. Los métodos estadísticos incluyen modelos lineales generalizados, modelos mixtos de medidas repetidas y análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.

La justificación mecanicista del ensayo se basa en un estudio de 2023 que muestra que T-PEMF promueve la proliferación celular, la angiogénesis y la señalización antiapoptótica mediante la secreción microglial de VEGF, IL-8 y GLP-1 —vías cada vez más implicadas en la neurobiología de la depresión. Los datos de seguridad de estudios previos con T-PEMF son tranquilizadores: los efectos secundarios han sido leves y transitorios (cefalea, ligeras náuseas), sin diferencias significativas entre los grupos activo y simulado, sin eventos adversos tardíos y sin episodios de viraje maníaco registrados. Las limitaciones incluyen la ausencia de seguimiento a largo plazo, el posible efecto de confusión derivado del uso concomitante de antidepresivos y psicoterapia, y un conflicto de intereses, dado que el inventor del dispositivo es copropietario de la empresa fabricante y financió parcialmente el salario de un investigador.