Annovis Bio Enrola 850 Pacientes em Marco do Ensaio Clínico de Fase 3 para Medicamento contra Alzheimer

A doença de Alzheimer continua sendo um dos desafios mais urgentes da medicina da longevidade, privando pessoas da função cognitiva e da independência na fase mais avançada da vida. Qualquer medicamento capaz de desacelerar ou reverter sua progressão seria transformador — não apenas para os pacientes, mas para os sistemas de saúde em todo o mundo. O ensaio clínico de Fase 3 do Buntanetap, conduzido pela Annovis Bio, está agora com todas as vagas preenchidas, marcando um marco significativo na corrida por uma terapia oral eficaz.

O ensaio recrutou 850 pacientes com doença de Alzheimer em estágio inicial em 83 centros clínicos nos EUA. Um aspecto crucial é que a inclusão dos participantes exigiu confirmação da patologia do Alzheimer por meio do pTau217, um biomarcador de base sanguínea cada vez mais aceito como indicador confiável da doença. Os participantes também obtiveram pontuação entre 20 e 28 no MMSE, uma ferramenta padrão de triagem cognitiva, indicando comprometimento leve, mas mensurável.

O Buntanetap é administrado em comprimido oral de 30 mg uma vez ao dia — uma vantagem prática em relação às terapias baseadas em infusão, como lecanemab ou donanemab. O ensaio tem dois desfechos pré-especificados: uma análise de seis meses voltada para a melhora sintomática e uma análise de 18 meses voltada para a modificação da doença. Os desfechos primários medem a cognição por meio do ADAS-Cog13 e a função diária por meio do ADCS-iADL, ambas escalas bem validadas na pesquisa sobre Alzheimer.

Os dados sintomáticos preliminares estão projetados para o primeiro trimestre de 2027, com os resultados de modificação da doença previstos para o primeiro trimestre de 2028. A Annovis indicou que buscará pedidos separados de aprovação de Novo Medicamento junto ao FDA após cada desfecho, o que poderá permitir acesso mais precoce caso os dados de seis meses sejam positivos.

As ressalvas são importantes. Trata-se de um comunicado emitido pela própria empresa, não de uma publicação revisada por pares. Ensaios de Fase 3 frequentemente falham mesmo após resultados promissores em fases anteriores. O mecanismo preciso do Buntanetap e seu histórico em ensaios anteriores merecem análise criteriosa. Ainda assim, o uso de um biomarcador validado para seleção dos participantes e o desenho com duplo desfecho refletem uma metodologia rigorosa, e os resultados poderão avançar significativamente o panorama do tratamento do Alzheimer.