Combinação Sem Quimioterapia para Câncer de Bexiga Recebe Aprovação Mais Ampla da FDA com Dados Robustos de Sobrevida

O câncer de bexiga músculo-invasivo é uma doença agressiva na qual o câncer cresceu até a parede muscular da bexiga, exigindo tipicamente cirurgia e terapia sistêmica. Até agora, a quimioterapia à base de platina era um pilar do tratamento perioperatório — administrada tanto antes quanto após a cirurgia de remoção da bexiga. Esta aprovação pela FDA sinaliza uma mudança significativa em direção a uma abordagem de imunoterapia sem quimioterapia.

A FDA expandiu a aprovação de pembrolizumab combinado com enfortumab vedotin para todos os adultos com MIBC que são candidatos à cistectomia — cirurgia de remoção da bexiga — independentemente de sua elegibilidade para cisplatin. Anteriormente, essa combinação era aprovada apenas para pacientes inelegíveis ao cisplatin. A expansão baseia-se em dados do estudo KEYNOTE-B15/EV-304, um estudo randomizado e aberto envolvendo 808 pacientes com MIBC sem tratamento prévio.

Os resultados do estudo foram notáveis. A sobrevida mediana livre de eventos não foi alcançada no grupo da nova combinação, em comparação com 48,5 meses com a quimioterapia com gemcitabina-cisplatin — uma redução de 47% no risco de progressão ou recorrência. Aos dois anos, 79,4% dos pacientes em uso da combinação permaneceram livres de eventos, em comparação com 66,2% no grupo de quimioterapia. A sobrevida global também favoreceu o novo regime, com uma redução de 35% no risco de morte e taxas de sobrevida em dois anos de 89,6% versus 81,3%.

Especialistas destacam o desenho perioperatório como fundamental — tratando tanto antes da cirurgia para reduzir os tumores quanto depois para eliminar células cancerosas residuais. O Dr. Christopher Hoimes, do Duke Cancer Institute, classificou isso como um potencial novo padrão de cuidado para adultos com MIBC.

Ressalvas permanecem. O perfil de segurança inclui reações adversas relacionadas ao sistema imunológico, neuropatia periférica, reações cutâneas e hiperglicemia. O acompanhamento de sobrevida a longo prazo ainda está amadurecendo, uma vez que a sobrevida global mediana ainda não havia sido alcançada em nenhum dos grupos. Pacientes e médicos devem ponderar os ganhos de eficácia em relação aos perfis de toxicidade distintos desses agentes mais recentes em comparação com a quimioterapia tradicional.