Atualizações do CONSORT e SPIRIT 2025 Visam Unificar os Padrões de Relato de Ensaios Clínicos
Pela primeira vez, as diretrizes CONSORT e SPIRIT foram atualizadas simultaneamente em 2025, harmonizando a forma como os ensaios clínicos são planejados e reportados.
Resumo
Em abril de 2025, as diretrizes de relato de ensaios clínicos CONSORT e SPIRIT foram atualizadas simultaneamente pela primeira vez, marcando um avanço significativo em direção à harmonização. O CONSORT 2025 apresenta uma lista de verificação com 30 itens, incluindo sete novos itens e uma seção de Ciência Aberta. O SPIRIT 2025 oferece uma lista de verificação de protocolo com 34 itens, com novos itens sobre engajamento de pacientes e do público e avaliação de danos. Ambas as atualizações foram desenvolvidas com base em uma pesquisa internacional compartilhada com 317 participantes e em uma reunião de consenso com 30 especialistas. Embora as atualizações reflitam três décadas de progresso em transparência na pesquisa, os desafios persistem: as listas de verificação cresceram para 12 páginas, existem atualmente 32 extensões do CONSORT e 10 do SPIRIT, e o endosso das diretrizes nem sempre se traduz em melhoria efetiva da qualidade dos relatos na prática.
Resumo Detalhado
As diretrizes de relato de ensaios clínicos existem para garantir que a pesquisa publicada seja transparente, reproduzível e confiável — pilares fundamentais da medicina baseada em evidências. Desde o trabalho pioneiro do Dr. David Sackett em 1981, a área tem desenvolvido progressivamente padrões para ajudar clínicos e pesquisadores a avaliar dados de ensaios com confiança. A declaração CONSORT, publicada pela primeira vez em 1996, e as diretrizes SPIRIT, introduzidas em 2013, têm sido os dois marcos referenciais para o relato de ensaios concluídos e protocolos de ensaios, respectivamente. Até 2025, esses dois referenciais nunca haviam sido atualizados simultaneamente.
Em abril de 2025, ambas as diretrizes foram revisadas ao mesmo tempo pela primeira vez, em um esforço intencional de harmonizar seus requisitos. A atualização CONSORT 2025, publicada em 14 de abril por Hopewell e colaboradores, apresenta um checklist reestruturado de 30 itens, incorporando sete novos itens, revisões em três itens existentes e a integração de extensões importantes como o CONSORT-AI. Notavelmente, uma nova seção de Ciência Aberta recomenda tornar os artefatos de pesquisa — incluindo protocolos, dados e código analítico — disponíveis publicamente. A atualização SPIRIT 2025, publicada em 28 de abril por Chan e colaboradores, apresenta um checklist de 34 itens com dois novos itens de protocolo, cinco itens revisados e cinco itens removidos. As novas adições abordam o engajamento de pacientes e do público no desenho dos ensaios, avaliação de danos e uma seção de Ciência Aberta que espelha a abordagem do CONSORT.
Ambas as atualizações foram fundamentadas em um processo de desenvolvimento rigoroso: uma ampla pesquisa on-line internacional com 317 participantes foi seguida por uma reunião de consenso de especialistas de dois dias com 30 especialistas internacionais. De forma importante, o mesmo grupo de participantes foi utilizado em ambas as diretrizes, possibilitando o alinhamento entre os dois referenciais e reduzindo a redundância para os investigadores de ensaios que precisam cumprir ambos.
Apesar desses avanços, o editorial identifica desafios significativos de implementação. Os checklists combinados do CONSORT 2025 e do SPIRIT 2025 agora ocupam 12 páginas — uma expansão expressiva em relação ao checklist CONSORT original de meia página de 1996. A biblioteca da EQUATOR Network atualmente cataloga 32 extensões do CONSORT e 10 extensões do SPIRIT, o que significa que a maioria dos ensaios clínicos exigirá que os investigadores consultem múltiplos documentos sobrepostos. Além disso, um problema persistente e bem documentado é que o endosso das diretrizes não se traduz de forma confiável em melhora na qualidade do relato dos ensaios — sugerindo que os checklists por si só são insuficientes sem mecanismos de aplicação.
Em perspectiva futura, o editorial destaca as diretrizes Transparency and Openness Promotion (TOP), atualmente em atualização, como um referencial complementar que poderia ajudar periódicos e investigadores a verificar os resultados relatados e promover o compartilhamento de protocolos, planos de análise estatística e dados brutos. Iterações futuras do CONSORT e do SPIRIT poderão incorporar orientações sobre como ferramentas de IA podem auxiliar na preparação de manuscritos, revisão por pares e verificação de conformidade — potencialmente ajudando a preencher a lacuna entre a existência das diretrizes e sua implementação consistente.
Principais Descobertas
- CONSORT and SPIRIT guidelines were updated simultaneously in 2025 for the first time, enabling harmonization.
- CONSORT 2025 features a 30-item checklist with 7 new items and a new Open Science section.
- SPIRIT 2025 offers a 34-item protocol checklist adding patient-public engagement and harm assessment items.
- Both updates share the same 317-participant survey and 30-expert consensus meeting process.
- 32 CONSORT and 10 SPIRIT extensions now exist, creating compliance complexity for investigators.
Metodologia
Trata-se de um artigo de revisão editorial que analisa as atualizações simultâneas de 2025 dos documentos CONSORT e SPIRIT. O autor sintetiza os processos de desenvolvimento, as mudanças de conteúdo e os desafios de implementação de ambas as diretrizes, com base em 25 referências citadas que abrangem o período de 1996 a 2025.
Limitações do Estudo
Como editorial, este artigo não apresenta dados originais e reflete a interpretação de um único autor sobre as atualizações das diretrizes. A lacuna persistente entre o endosso das diretrizes e a qualidade real dos relatórios — reconhecida no próprio editorial — sugere que o impacto prático dessas atualizações ainda precisa ser avaliado empiricamente.
Gostou deste resumo?
Receba as pesquisas de longevidade mais recentes na sua caixa de entrada toda semana.
Digite seu e-mail para assinar: