FDA Alerta sobre Software Defeituoso de Glicosímetro Associado a Uma Morte e 114 Lesões

Para pessoas que gerenciam diabetes, leituras precisas de glicose no sangue não são uma conveniência — são uma questão de vida ou morte. Um novo alerta de segurança elevado pela FDA destaca como uma falha de software em um sistema de monitoramento de glicose amplamente utilizado já contribuiu para uma morte e mais de 100 lesões graves, evidenciando o quanto a confiabilidade dos dispositivos é fundamental no manejo diário do diabetes.

O problema central está nos glicosímetros True Metrix da Trividia Health, que exibem um Código de Erro E-5 idêntico para duas situações completamente diferentes: uma leitura de glicose no sangue superior a 600 mg/dL e um mau funcionamento da tira reagente. Essa ambiguidade cria uma bifurcação perigosa na tomada de decisão do paciente. Uma pessoa em uma crise hiperglicêmica genuína pode supor que o erro se deve a um defeito na tira e deixar de buscar atendimento urgente. Por outro lado, alguém com uma tira com defeito pode acreditar que está em hiperglicemia grave e administrar insulina desnecessariamente, arriscando um episódio hipoglicêmico.

Até janeiro de 2026, a FDA havia registrado uma morte e 114 lesões graves associadas a essa falha. Em fevereiro, a agência classificou o recall como Classe I — sua designação mais grave — abrangendo os sistemas True Metrix, True Metrix Air, True Metrix Go e True Metrix Pro, além de versões com marca própria de redes varejistas.

A FDA está orientando os profissionais de saúde a entrarem em contato proativamente com os pacientes afetados e a facilitarem a transição para métodos alternativos de monitoramento de glicose. Pacientes de alto risco — aqueles em insulinoterapia intensiva, em uso de sulfonilureias ou sujeitos a oscilações frequentes de glicose — têm prioridade para transição imediata. É fundamental ressaltar que os pacientes são aconselhados a não interromper o monitoramento por completo enquanto aguardam um dispositivo substituto.

Este não é um caso isolado no campo do monitoramento de glicose. Em 2025, a Abbott emitiu uma correção para sensores que forneciam leituras falsamente baixas, associadas a centenas de eventos adversos e sete mortes ao redor do mundo. Esses problemas recorrentes ressaltam a necessidade de pacientes e clínicos permanecerem atentos aos recalls de dispositivos e manterem uma comunicação aberta com os profissionais de saúde sobre os equipamentos de monitoramento.