FDA Adverte que o Medicamento para Perda de Peso Orlistat Está Associado a Cálculos Renais e Lesão Renal Aguda

A FDA atualizou os rótulos de segurança de todos os produtos contendo orlistat após uma revisão que vincula o medicamento de venda livre amplamente utilizado para perda de peso a complicações renais raras, mas potencialmente graves. Isso é relevante para o grande número de adultos preocupados com a saúde que usam orlistat como parte de uma estratégia de controle de peso, já que a função renal é um biomarcador crítico para a expectativa de vida saudável e a longevidade a longo prazo.

A revisão da FDA de seu Sistema de Monitoramento de Eventos Adversos e da literatura médica publicada identificou 12 casos de complicações renais entre a aprovação do orlistat em 2007 e dezembro de 2023. Os casos incluíram lesão renal aguda, nefropatia por oxalato e cálculos renais de oxalato de cálcio. Oito pacientes necessitaram de hospitalização e cinco precisaram de diálise — desfechos que ressaltam a gravidade mesmo de eventos raros. A idade mediana dos pacientes era de 61 anos e a exposição mediana ao medicamento antes da lesão foi de apenas 2,5 meses.

O orlistat age inibindo as enzimas lipase, reduzindo a absorção de gordura dietética em até 30%. O mecanismo proposto para o dano renal envolve o aumento da absorção intestinal de oxalato quando a gordura não é absorvida, pois a gordura se liga ao cálcio que, de outra forma, neutralizaria o oxalato no intestino. O excesso de oxalato chega então aos rins, podendo formar cálculos ou causar dano direto ao tecido.

Notavelmente, a FDA concluiu que o risco parece não depender da dose, já que a diferença na inibição de gordura entre a dose de 60 mg de venda livre e a dose prescrita de 120 mg é de apenas 5%. Isso significa que os usuários da dose mais baixa não estão significativamente protegidos. Vários pacientes afetados apresentavam condições preexistentes, como diabetes, hipertensão e doença renal prévia, o que sugere maior vulnerabilidade nessas populações.

Na prática, qualquer pessoa que esteja usando orlistat atualmente deve monitorar sinais de alerta, incluindo dor nas costas ou na virilha, micção dolorosa ou com sangue, inchaço nas pernas ou redução da frequência urinária. Pessoas com histórico de doença renal devem consultar um médico antes de continuar o uso. Embora o número absoluto de casos identificados seja pequeno, a subnotificação à FDA é comum, o que significa que a incidência real pode ser maior do que os dados atuais indicam.