Agente de Contraste com Gadolínio Gadobutrol Estudado em Bebês com Menos de 2 Anos para Segurança em Ressonância Magnética

Agentes de contraste à base de gadolínio, como o gadobutrol, são rotineiramente utilizados em exames de ressonância magnética para melhorar a visibilidade dos tecidos, mas seu comportamento farmacocinético em crianças muito pequenas — especialmente aquelas com menos de dois anos de idade — tem sido historicamente extrapolado a partir de dados de adultos. Este estudo de Fase 1 foi desenvolvido especificamente para preencher essa lacuna de evidências, caracterizando como o gadobutrol é absorvido, distribuído e eliminado em lactentes e crianças pequenas.

O estudo incluiu até 50 crianças, desde recém-nascidos a termo até crianças de 23 meses de idade, que já estavam programadas para realizar ressonância magnética com contraste por indicação clínica. Cada criança recebeu gadobutrol por via intravenosa na dose padrão de 0,1 mmol por quilograma de peso corporal — a mesma dose utilizada em populações mais velhas. Amostras de sangue totalizando no máximo 5 ml foram coletadas ao longo de dois a três dias para obtenção dos dados farmacocinéticos, e as crianças foram acompanhadas por aproximadamente sete dias para monitoramento da segurança e tolerabilidade.

Crianças com qualquer grau de insuficiência renal — definida como taxa de filtração glomerular estimada abaixo de 80% dos valores normais ajustados para a idade, segundo a fórmula de Schwartz — foram excluídas. Essa exclusão reflete a conhecida via de eliminação renal dos agentes de gadolínio e o risco elevado de fibrose sistêmica nefrogênica em pacientes com comprometimento renal.

Como os lactentes apresentam função renal imatura, diferentes compartimentos de água corporal e características de ligação proteica distintas em comparação a adultos e crianças mais velhas, dados farmacocinéticos específicos são essenciais para uma dosagem segura. Os resultados deste estudo subsidiariam a rotulagem baseada em evidências do gadobutrol para a população pediátrica mais jovem e auxiliariam os médicos a tomar decisões embasadas sobre o uso de contraste em exames de imagem pediátricos.

Embora o estudo tenha sido concluído, os resultados completos não estão disponíveis apenas a partir do resumo. O estudo representa um importante passo regulatório e clínico para garantir que a ressonância magnética com contraste possa ser realizada com segurança e eficácia em lactentes, uma população com perfis de metabolismo farmacológico únicos e ainda pouco caracterizados.