Vacina contra Gripe de mRNA Supera as Doses Convencionais em Adultos Acima de 50 Anos
A vacina contra influenza mRNA-1010 da Moderna reduziu a ocorrência de gripe em 26,6% a mais do que as vacinas de dose padrão em um ensaio clínico de fase 3 com 40.000 participantes.
Resumo
Um grande estudo de fase 3 descobriu que a vacina sazonal contra influenza baseada em mRNA da Moderna, mRNA-1010, foi superior às vacinas contra gripe licenciadas de dose padrão em adultos com 50 anos ou mais. O estudo inscreveu mais de 40.000 participantes em vários países. Os receptores de mRNA-1010 tiveram uma taxa 26,6% menor de doença semelhante à influenza confirmada por RT-PCR em comparação com os que receberam o comparador de dose padrão. A vacina atendeu a todos os três critérios de eficácia pré-especificados: não inferioridade, superioridade e superioridade de nível superior. Os efeitos colaterais foram mais comuns com mRNA-1010, incluindo dor no local da injeção, fadiga, dor de cabeça e dores musculares, mas foram em sua maioria de leves a moderados e de curta duração. Eventos adversos graves foram raros e comparáveis entre os grupos.
Resumo Detalhado
A gripe sazonal continua sendo uma causa significativa de adoecimento e morte em adultos mais velhos, e as vacinas existentes — embora úteis — deixam amplo espaço para melhorias. O surgimento da tecnologia de vacinas de mRNA, comprovadamente eficaz durante a pandemia de COVID-19, abriu novas possibilidades para vacinas contra influenza mais potentes e adaptáveis.
Este ensaio clínico de fase 3, duplo-cego e controlado ativo, denominado Fluent, distribuiu aleatoriamente 40.703 adultos com 50 anos ou mais para receber mRNA-1010, uma vacina trivalente de mRNA que codifica a hemaglutinina de cepas de influenza recomendadas pela OMS, ou um comparador de dose padrão licenciado. O desfecho primário foi a eficácia vacinal relativa contra doenças semelhantes à influenza confirmadas por RT-PCR, com início 14 dias após a vacinação até o fim da temporada de gripe.
Os resultados foram notáveis: a doença semelhante à influenza ocorreu em 2,0% dos receptores de mRNA-1010 versus 2,8% dos receptores do comparador, resultando em uma eficácia vacinal relativa de 26,6% (IC 95%: 16,7–35,4). Crucialmente, o ensaio atendeu a todos os três critérios hierárquicos de teste — não inferioridade, superioridade e um limiar de superioridade de nível mais elevado — representando um avanço clínico significativo em relação às opções atuais de dose padrão.
As reações adversas solicitadas foram mais frequentes com mRNA-1010, incluindo dor no local de injeção (65,8% vs. 29,8%), fadiga (45,1% vs. 20,3%), cefaleia (37,8% vs. 18,0%) e mialgia (35,4% vs. 11,6%). No entanto, a maioria foi leve a moderada e transitória. Os eventos adversos graves foram baixos e semelhantes entre os grupos (2,2% vs. 1,9%), com muito poucos considerados relacionados à vacina.
Para adultos mais velhos — uma população com maior morbidade relacionada à gripe — uma vacina contra influenza baseada em mRNA que oferece cerca de 27% de melhora na eficácia relativa pode se traduzir em um número significativamente menor de hospitalizações e mortes. Se a aprovação regulatória se seguir, mRNA-1010 poderá reformular as estratégias anuais de vacinação contra influenza para populações em processo de envelhecimento.
Principais Descobertas
- mRNA-1010 reduced RT-PCR-confirmed influenza-like illness by 26.6% relative to standard-dose vaccines.
- Trial met noninferiority, superiority, and higher-level superiority thresholds in hierarchical testing.
- Flu illness occurred in 2.0% of mRNA-1010 recipients vs. 2.8% of standard-dose comparator recipients.
- Side effects were more frequent with mRNA-1010 but mostly mild, moderate, and transient.
- Serious adverse events were rare and comparable between groups (2.2% vs. 1.9%).
Metodologia
Ensaio clínico de fase 3, duplo-cego, controlado ativo e randomizado (Fluent; NCT06602024) com 40.703 adultos com 50 anos ou mais recrutados em múltiplos países. Os participantes receberam mRNA-1010 trivalente (37,5 μg no total) ou um comparador de dose padrão de vacina contra influenza licenciado. O desfecho primário foi a doença semelhante à influenza confirmada por RT-PCR, a partir de 14 dias após a vacinação até o final da temporada, com teste de hipóteses hierárquico para não inferioridade e dois limiares de superioridade.
Limitações do Estudo
O ensaio comparou o mRNA-1010 apenas a comparadores em dose padrão (não em dose alta ou adjuvantados), que já são recomendados para adultos mais velhos em algumas diretrizes, o que limita a comparação direta com as opções atualmente disponíveis mais potentes. Os dados de eficácia são provenientes de uma única temporada de influenza e podem não se generalizar para temporadas com cepas circulantes diferentes. O acompanhamento de segurança a longo prazo além do período do ensaio ainda não está disponível.
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