Gli aggiornamenti CONSORT e SPIRIT 2025 puntano a unificare gli standard di rendicontazione dei trial clinici

Le linee guida per la rendicontazione degli studi clinici esistono per garantire che la ricerca pubblicata sia trasparente, riproducibile e affidabile — pilastri fondamentali della medicina basata sull'evidenza. Fin dal lavoro pionieristico del Dr. David Sackett nel 1981, il settore ha progressivamente sviluppato standard per aiutare clinici e ricercatori a valutare i dati degli studi con fiducia. La dichiarazione CONSORT, pubblicata per la prima volta nel 1996, e le linee guida SPIRIT, introdotte nel 2013, sono stati i due framework cardine rispettivamente per la rendicontazione degli studi completati e dei protocolli di studio. Fino al 2025, questi due framework non erano mai stati aggiornati in modo coordinato.

Nell'aprile 2025, entrambe le linee guida sono state riviste simultaneamente per la prima volta, in un deliberato sforzo di armonizzarne i requisiti. L'aggiornamento CONSORT 2025, pubblicato il 14 aprile da Hopewell e colleghi, presenta una checklist ristrutturata di 30 voci che incorpora sette nuove voci, revisioni a tre voci esistenti e l'integrazione di estensioni chiave come CONSORT-AI. In particolare, una nuova sezione Open Science raccomanda di rendere pubblicamente disponibili gli artefatti della ricerca — inclusi protocolli, dati e codice analitico. L'aggiornamento SPIRIT 2025, pubblicato il 28 aprile da Chan e colleghi, presenta una checklist di 34 voci con due nuove voci sul protocollo, cinque voci riviste e cinque voci eliminate. Le nuove aggiunte riguardano il coinvolgimento dei pazienti e del pubblico nella progettazione degli studi, la valutazione dei danni e una sezione Open Science che rispecchia l'approccio di CONSORT.

Entrambi gli aggiornamenti si fondano su un rigoroso processo di sviluppo: un'ampia indagine internazionale online che ha coinvolto 317 partecipanti è stata seguita da una riunione di consenso di esperti della durata di due giorni con 30 esperti internazionali. È significativo che lo stesso gruppo di partecipanti sia stato utilizzato per entrambe le linee guida, consentendo l'allineamento tra i due framework e riducendo le ridondanze per i ricercatori che devono conformarsi a entrambi.

Nonostante questi progressi, l'editoriale individua significative sfide di implementazione. Le checklist combinate di CONSORT 2025 e SPIRIT 2025 si estendono ora su 12 pagine, un'espansione considerevole rispetto alla checklist CONSORT originale di mezza pagina del 1996. La biblioteca dell'EQUATOR Network cataloga attualmente 32 estensioni di CONSORT e 10 estensioni di SPIRIT, il che significa che per la maggior parte degli studi clinici i ricercatori dovranno consultare più documenti sovrapposti. Inoltre, un problema persistente e ben documentato è che l'adozione delle linee guida non si traduce in modo affidabile in un miglioramento della qualità della rendicontazione degli studi — il che suggerisce che le sole checklist siano insufficienti in assenza di meccanismi di applicazione.

In prospettiva, l'editoriale evidenzia le linee guida Transparency and Openness Promotion (TOP), attualmente in fase di aggiornamento, come un framework complementare che potrebbe aiutare riviste e ricercatori a verificare i risultati riportati e a promuovere la condivisione di protocolli, piani di analisi statistica e dati grezzi. Le future versioni di CONSORT e SPIRIT potranno incorporare indicazioni su come gli strumenti di intelligenza artificiale possano supportare la preparazione dei manoscritti, la revisione tra pari e la verifica dell'aderenza alle linee guida — contribuendo potenzialmente a colmare il divario tra l'esistenza delle linee guida e la loro applicazione sistematica.