Il vaccino antinfluenzale a mRNA Supera i Vaccini Standard negli Adulti Oltre i 50 Anni
Il vaccino antinfluenzale mRNA-1010 di Moderna ha ridotto i casi di influenza del 26,6% in più rispetto ai vaccini a dose standard in uno studio di fase 3 condotto su 40.000 persone.
Riepilogo
Un ampio trial di fase 3 ha rilevato che il vaccino antinfluenzale stagionale a base di mRNA di Moderna, mRNA-1010, è risultato superiore ai vaccini antinfluenzali autorizzati a dose standard negli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Il trial ha arruolato oltre 40.000 partecipanti in più paesi. I soggetti che hanno ricevuto mRNA-1010 hanno registrato un tasso di malattia simil-influenzale confermata tramite RT-PCR inferiore del 26,6% rispetto a quelli che hanno ricevuto il comparatore a dose standard. Il vaccino ha soddisfatto tutte e tre le soglie di efficacia pre-specificate: non inferiorità, superiorità e superiorità di livello superiore. Gli effetti collaterali erano più comuni con mRNA-1010, tra cui dolore nella sede di iniezione, affaticamento, mal di testa e dolori muscolari, ma erano per lo più da lievi a moderati e di breve durata. Gli eventi avversi gravi erano rari e comparabili tra i gruppi.
Riepilogo Dettagliato
L'influenza stagionale rimane una causa significativa di malattia e morte negli anziani, e i vaccini esistenti — pur essendo utili — lasciano ampio margine di miglioramento. L'emergere della tecnologia dei vaccini mRNA, rivelatasi efficace durante la pandemia di COVID-19, ha aperto nuove possibilità per vaccini antinfluenzali più potenti e adattabili.
Questo studio di fase 3, in doppio cieco e a controllo attivo denominato Fluent ha assegnato casualmente 40.703 adulti di età pari o superiore a 50 anni a ricevere mRNA-1010, un vaccino mRNA trivalente che codifica l'emoagglutinina dei ceppi influenzali raccomandati dall'OMS, oppure un comparatore autorizzato a dose standard. L'endpoint primario era l'efficacia vaccinale relativa contro le sindromi influenzali confermate tramite RT-PCR, a partire da 14 giorni dopo la vaccinazione fino al termine della stagione influenzale.
I risultati sono stati notevoli: le sindromi influenzali si sono verificate nel 2,0% dei soggetti che hanno ricevuto mRNA-1010 rispetto al 2,8% dei soggetti nel gruppo comparatore, con un'efficacia vaccinale relativa del 26,6% (IC 95%: 16,7–35,4). In modo determinante, lo studio ha soddisfatto tutti e tre i criteri gerarchici di verifica — non inferiorità, superiorità e una soglia di superiorità di livello superiore — rappresentando un significativo progresso clinico rispetto alle attuali opzioni a dose standard.
Le reazioni avverse sollecitate sono state più frequenti con mRNA-1010, tra cui dolore nel sito di iniezione (65,8% vs. 29,8%), affaticamento (45,1% vs. 20,3%), cefalea (37,8% vs. 18,0%) e mialgia (35,4% vs. 11,6%). Tuttavia, la maggior parte era di entità lieve o moderata e transitoria. Gli eventi avversi gravi sono stati rari e simili tra i gruppi (2,2% vs. 1,9%), con pochissimi casi ritenuti correlati al vaccino.
Per gli adulti più anziani — una popolazione con maggiore morbilità correlata all'influenza — un vaccino antinfluenzale a base di mRNA che offre un'efficacia relativa migliorata di circa il 27% potrebbe tradursi in un numero significativamente inferiore di ospedalizzazioni e decessi. Qualora seguisse l'approvazione regolatoria, mRNA-1010 potrebbe ridefinire le strategie di vaccinazione antinfluenzale annuale per le popolazioni anziane.
Risultati Principali
- mRNA-1010 reduced RT-PCR-confirmed influenza-like illness by 26.6% relative to standard-dose vaccines.
- Trial met noninferiority, superiority, and higher-level superiority thresholds in hierarchical testing.
- Flu illness occurred in 2.0% of mRNA-1010 recipients vs. 2.8% of standard-dose comparator recipients.
- Side effects were more frequent with mRNA-1010 but mostly mild, moderate, and transient.
- Serious adverse events were rare and comparable between groups (2.2% vs. 1.9%).
Metodologia
Studio randomizzato di fase 3, in doppio cieco, con controllo attivo (Fluent; NCT06602024) che ha arruolato 40.703 adulti di età pari o superiore a 50 anni in più paesi. I partecipanti hanno ricevuto mRNA-1010 trivalente (37,5 μg totali) oppure un comparatore antinfluenzale autorizzato a dose standard. L'endpoint primario era la malattia simil-influenzale confermata mediante RT-PCR a partire da 14 giorni dopo la vaccinazione fino alla fine della stagione, con test dell'ipotesi gerarchico per la non inferiorità e due soglie di superiorità.
Limitazioni dello Studio
Lo studio ha confrontato mRNA-1010 solo con comparatori a dose standard (non ad alto dosaggio o adiuvati), che sono già raccomandati per gli anziani in alcune linee guida, limitando il confronto diretto con le opzioni attualmente disponibili più potenti. I dati di efficacia provengono da una singola stagione influenzale e potrebbero non essere generalizzabili ad altre stagioni con ceppi circolanti differenti. I dati di sicurezza a lungo termine oltre il periodo dello studio non sono ancora disponibili.
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