Il nuovo farmaco per lo scompenso cardiaco TX45 completa il reclutamento della Fase 2 in 14 paesi

Lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata è una delle forme più comuni e sottotrattate di cardiopatia, in particolare negli adulti anziani. Quando si associa all'ipertensione polmonare — un'elevata pressione nei vasi sanguigni dei polmoni — gli esiti peggiorano significativamente e le opzioni terapeutiche risultano estremamente limitate. TX45 è sviluppato specificamente per questa popolazione ad alto bisogno clinico.

Tectonic Therapeutic ha completato l'arruolamento nel trial clinico di Fase 2 APEX, con 191 pazienti provenienti da 14 paesi. Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo — il disegno di riferimento per valutare un nuovo farmaco. I pazienti ricevono 300 mg di TX45 per via sottocutanea una volta al mese, ogni due settimane, oppure un placebo. La misura primaria di successo è la variazione delle resistenze vascolari polmonari, un indicatore chiave dello sforzo che il cuore deve compiere per spingere il sangue attraverso i polmoni.

TX45 è classificato come proteina di fusione Fc-relaxina a lunga durata d'azione. Agisce attivando il recettore RXFP1, che svolge un ruolo nel rilassamento vascolare, nella riduzione della fibrosi (cicatrizzazione tissutale) e nel contenimento dell'infiammazione. Questi meccanismi combinati affrontano simultaneamente diversi dei problemi fisiologici alla base della PH-HFpEF, ed è proprio questo a renderlo una terapia potenzialmente differenziata.

Circa il 72% dei pazienti arruolati — 137 su 191 — presentava al basale resistenze vascolari polmonari superiori a 3 Unità Wood, collocandosi nella categoria di malattia più grave. Questa strategia di arruolamento arricchita aumenta la probabilità di rilevare un segnale terapeutico significativo nell'analisi dell'endpoint primario.

I risultati preliminari del trial APEX sono attesi all'inizio del primo trimestre del 2027. Pur trattandosi ancora di uno studio di Fase 2 — e quindi non di una prova definitiva di efficacia o sicurezza — un esito positivo rappresenterebbe una tappa fondamentale per una condizione che necessita urgentemente di nuove opzioni terapeutiche. Gli adulti attenti alla propria salute con fattori di rischio cardiovascolare dovrebbero seguire con attenzione gli sviluppi in questo ambito.