La terapia TOMAC indossabile riduce la gravità della sindrome delle gambe senza riposo di 8 punti in 90 giorni

La sindrome delle gambe senza riposo è una condizione neurologica che provoca impulsi irresistibili a muovere le gambe, che tipicamente peggiorano di notte e perturbano gravemente il sonno. Molti pazienti sviluppano nel tempo una RLS refrattaria, ovvero i farmaci dopaminergici standard non forniscono più un sollievo adeguato o causano augmentation, un paradossale peggioramento dei sintomi. Ciò crea un'urgente necessità di alternative non farmacologiche.

Lo studio THRIVE è uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, condotto nel mondo reale, che ha arruolato 325 pazienti a cui era stato prescritto il dispositivo Nidra, un indossabile che eroga la terapia di attivazione motoria tonica (TOMAC). La TOMAC agisce applicando una lieve stimolazione elettrica per attivare i muscoli delle gambe in modo sostenuto e non doloroso, con il meccanismo ipotizzato di sopprimere la segnalazione sensoriale anomala alla base dei sintomi della RLS. L'analisi intent-to-treat indicata si è concentrata su 232 adulti con RLS refrattaria da moderata a grave.

Dopo 90 giorni di trattamento, l'endpoint primario — la variazione del punteggio dell'International RLS Study Group (IRLS) — è migliorato in media di 8,4 punti. Una riduzione di questa entità è generalmente considerata clinicamente significativa. La qualità del sonno, misurata tramite il MOS Sleep Problems Index II, è migliorata di 12,8 punti. Il sessantaquattro percento dei pazienti è stato valutato come clinicamente migliorato dai propri medici e il punteggio medio della clinical global impression dei clinici rifletteva uno stato di «netto miglioramento».

Forse il dato più rilevante dal punto di vista pratico è che i pazienti erano quasi il doppio più propensi a ridurre i farmaci per la RLS che ad aumentarli (19% vs. 11%), e coloro che hanno ridotto i farmaci hanno mantenuto un miglioramento significativo dei sintomi. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi o severi correlati al dispositivo.

Questi risultati suggeriscono che la terapia TOMAC rappresenta un'opzione aggiuntiva valida e sicura, o un potenziale sostituto della farmacoterapia, nei pazienti con RLS refrattaria. Per i clinici che gestiscono pazienti con augmentation o effetti collaterali da farmaci, queste evidenze dal mondo reale sono incoraggianti. Tuttavia, il disegno osservazionale, l'assenza di un gruppo di controllo e il follow-up di 90 giorni limitano la possibilità di trarre conclusioni causali e una valutazione a lungo termine.