CONSORT und SPIRIT 2025 Aktualisierungen zielen auf einheitliche Standards für die Berichterstattung klinischer Studien ab

Leitlinien zur Berichterstattung klinischer Studien sollen sicherstellen, dass veröffentlichte Forschung transparent, reproduzierbar und vertrauenswürdig ist – grundlegende Säulen der evidenzbasierten Medizin. Seit Dr. David Sacketts wegweisender Arbeit im Jahr 1981 hat das Fachgebiet schrittweise Standards entwickelt, die Klinikern und Forschenden helfen, Studiendaten zuverlässig zu bewerten. Das CONSORT-Statement, erstmals 1996 veröffentlicht, und die SPIRIT-Leitlinien, eingeführt 2013, waren die beiden grundlegenden Rahmenwerke für die Berichterstattung abgeschlossener Studien bzw. Studienprotokolle. Bis 2025 waren diese beiden Rahmenwerke nie gemeinsam aktualisiert worden.

Im April 2025 wurden beide Leitlinien erstmals gleichzeitig überarbeitet – ein gezielter Schritt zur Harmonisierung ihrer Anforderungen. Die CONSORT-Aktualisierung 2025, am 14. April von Hopewell und Kollegen veröffentlicht, enthält eine neu strukturierte 30-Punkte-Checkliste mit sieben neuen Punkten, Überarbeitungen von drei bestehenden Punkten sowie der Integration wichtiger Erweiterungen wie CONSORT-AI. Bemerkenswert ist ein neuer Abschnitt zu Open Science, der empfiehlt, Forschungsartefakte – darunter Protokolle, Daten und Analysecode – öffentlich zugänglich zu machen. Die SPIRIT-Aktualisierung 2025, am 28. April von Chan und Kollegen veröffentlicht, präsentiert eine 34-Punkte-Checkliste mit zwei neuen Protokollpunkten, fünf überarbeiteten Punkten und fünf gestrichenen Punkten. Neue Ergänzungen befassen sich mit der Einbindung von Patientinnen, Patienten und der Öffentlichkeit in das Studiendesign, der Bewertung von Schäden sowie einem Open-Science-Abschnitt, der dem Ansatz von CONSORT entspricht.

Beiden Aktualisierungen lag ein rigoroser Entwicklungsprozess zugrunde: einer umfangreichen internationalen Online-Umfrage mit 317 Teilnehmenden folgte ein zweitägiges Expertenkonsensus-Meeting mit 30 internationalen Fachleuten. Entscheidend ist, dass für beide Leitlinien derselbe Teilnehmerkreis genutzt wurde, was die Abstimmung zwischen den beiden Rahmenwerken ermöglichte und Redundanzen für Studienverantwortliche reduzierte, die beide einhalten müssen.

Trotz dieser Fortschritte benennt das Editorial erhebliche Implementierungsherausforderungen. Die kombinierten Checklisten von CONSORT 2025 und SPIRIT 2025 umfassen nun 12 Seiten – eine deutliche Ausweitung gegenüber der ursprünglichen halbseitigen CONSORT-Checkliste von 1996. Die Bibliothek des EQUATOR Network verzeichnet derzeit 32 CONSORT-Erweiterungen und 10 SPIRIT-Erweiterungen, was bedeutet, dass Studienverantwortliche bei den meisten klinischen Studien mehrere sich überschneidende Dokumente konsultieren müssen. Darüber hinaus besteht ein bekanntes und gut dokumentiertes Problem darin, dass die Befürwortung von Leitlinien nicht zuverlässig zu einer verbesserten Berichtsqualität von Studien führt – was darauf hindeutet, dass Checklisten allein ohne Durchsetzungsmechanismen unzureichend sind.

Mit Blick auf die Zukunft hebt das Editorial die Transparency and Openness Promotion (TOP)-Leitlinien, die derzeit aktualisiert werden, als ergänzendes Rahmenwerk hervor, das Fachzeitschriften und Forschenden helfen könnte, berichtete Ergebnisse zu überprüfen und die Weitergabe von Protokollen, statistischen Analyseplänen und Rohdaten zu fördern. Künftige Iterationen von CONSORT und SPIRIT könnten Hinweise dazu enthalten, wie KI-Tools bei der Manuskripterstellung, der Begutachtung und der Überprüfung der Einhaltung von Leitlinien unterstützen können – was möglicherweise dazu beitragen könnte, die Lücke zwischen dem Vorhandensein von Leitlinien und ihrer konsequenten Umsetzung zu schließen.