Große Studie zeigt: Budesonid-Surfactant-Gemisch verhindert Lungenerkrankung bei Frühgeborenen nicht
Große Studie mit 641 extrem frühgeborenen Säuglingen zeigt keinen Nutzen der Zugabe von Steroiden zur Surfactant-Therapie zur Vorbeugung chronischer Lungenerkrankungen.
Zusammenfassung
Eine große randomisierte Studie untersuchte, ob die Zugabe des Steroids Budesonid zur Surfactant-Behandlung eine Bronchopulmonale Dysplasie (BPD), eine schwere chronische Lungenerkrankung, bei extrem frühgeborenen Säuglingen verhindern kann. In die Studie wurden 641 Säuglinge eingeschlossen, die in der 22. bis 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und zwar in 17 US-amerikanischen medizinischen Zentren. Die Ergebnisse zeigten keinen Unterschied in den BPD- oder Sterblichkeitsraten zwischen Säuglingen, die Budesonid plus Surfactant erhielten (68,5 %), und jenen, die ausschließlich Surfactant erhielten (67,9 %). Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen, als eine Zwischenanalyse ergab, dass die Behandlung voraussichtlich keinen Nutzen bringen würde. Dies widerspricht kleineren früheren Studien, die darauf hindeuteten, dass die Kombination möglicherweise hilfreich sein könnte.
Detaillierte Zusammenfassung
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) ist eine schwerwiegende chronische Lungenerkrankung, die extrem frühgeborene Säuglinge betrifft und zu langfristigen Atemproblemen sowie erhöhter Sterblichkeit führt. Frühere kleinere Studien legten nahe, dass die Kombination des entzündungshemmenden Steroids Budesonid mit Surfactant das BPD-Risiko im Vergleich zu Surfactant allein reduzieren könnte.
Diese große randomisierte kontrollierte Studie, die in 17 Zentren des US Neonatal Research Network durchgeführt wurde, untersuchte, ob die frühe intratracheale Gabe von Budesonid (0,25 mg/kg) gemischt mit Surfactant BPD oder Tod bis zur 36. postmenstruellen Woche bei extrem frühgeborenen Säuglingen verhindern kann. In die Studie wurden Neugeborene aufgenommen, die in der 22. bis 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden oder 401–1.000 g wogen und innerhalb von 50 Stunden nach der Geburt eine Surfactant-Behandlung benötigten.
Die Studie war auf 1.160 Säuglinge ausgelegt, wurde jedoch vorzeitig abgebrochen, nachdem 641 Kinder (55 % der geplanten Teilnehmerzahl) rekrutiert worden waren, da eine Zwischenanalyse die vorab festgelegten Futilitätskriterien erfüllte. Der primäre Endpunkt – BPD oder Tod bis zur 36. Woche – trat bei 68,5 % der Säuglinge auf, die Budesonid plus Surfactant erhielten, gegenüber 67,9 % in der Gruppe mit Surfactant allein, was keinen bedeutsamen Unterschied darstellt (adjustiertes relatives Risiko 1,00; 95 %-KI 0,90–1,11).
Sekundäre Analysen zeigten keine Unterschiede bei den Sterblichkeitsraten (15,3 % vs. 13,2 %) oder der BPD-Rate unter Überlebenden (62,9 % vs. 63,0 %). Allerdings entwickelten Säuglinge, die Budesonid erhielten, signifikant häufiger eine Hyperglykämie (66,7 % vs. 49,8 %), eine besorgniserregende Nebenwirkung, die die Gehirnentwicklung und andere Outcomes beeinträchtigen könnte.
Diese Ergebnisse widersprechen mehreren früheren kleineren Studien und unterstreichen die Bedeutung großer, ausreichend gepowerter Studien, bevor neue Behandlungen in die Praxis übernommen werden. Die Resultate legen nahe, dass dieser spezifische Ansatz zur BPD-Prävention bei extrem frühgeborenen Säuglingen nicht wirksam ist und durch erhöhte Blutzuckerwerte möglicherweise Schaden anrichten kann.
Wichtigste Erkenntnisse
- No reduction in bronchopulmonary dysplasia or death with budesonide-surfactant combination (68.5% vs 67.9%)
- Trial stopped early after enrolling 641 of planned 1,160 infants due to futility
- Significantly increased hyperglycemia risk in budesonide group (66.7% vs 49.8%)
- No differences in mortality or BPD rates among survivors at 36 weeks
- Results contradict smaller previous studies suggesting benefit from steroid-surfactant combination
Methodik
Doppelt verblindete, randomisierte kontrollierte Studie an 17 US-amerikanischen Zentren des Neonatal Research Network vom April 2021 bis Juni 2024. Neugeborene mit einem Gestationsalter von 22–28 Wochen erhielten entweder Budesonid (0,25 mg/kg) gemischt mit Surfactant oder Surfactant allein über einen Endotrachealtubus innerhalb von 50 Stunden nach der Geburt.
Studienlimitierungen
Der Versuch wurde bei 55 % der Einschreibung vorzeitig abgebrochen, was die Verallgemeinerbarkeit einschränken kann. Die Studie verwendete eine spezifische Budesonid-Dosis und -Timing, die möglicherweise nicht alle möglichen Behandlungsprotokolle widerspiegeln. Langfristige neurologische Entwicklungsergebnisse wurden in dieser Analyse nicht bewertet.
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