Neues Biologikum Telitacicept reduziert Eiweißverlust über die Nieren um 59 % in Phase-III-Studie zur IgA-Nephropathie

IgA-Nephropathie ist die weltweit häufigste primäre Glomerulonephritis – eine Nierenerkrankung, bei der Immunglobulin-A-Proteine sich in den Nierenfiltern ansammeln und deren Funktion zunehmend beeinträchtigen. Sie betrifft überproportional häufig junge Menschen und ist eine der häufigsten Ursachen für Nierenversagen, dennoch sind gezielte Behandlungen erst in den letzten Jahren verfügbar geworden. Eine neue Phase-III-Studie verleiht dieser sich rasch entwickelnden Therapielandschaft zusätzlichen Schwung.

Die Studie untersuchte Telitacicept, ein biologisches Fusionsprotein, das gleichzeitig zwei Zytokine hemmt – BAFF und APRIL –, die beide an der zugrunde liegenden Immunfehlfunktion der IgA-Nephropathie beteiligt sind. Nach 39 Wochen zeigten Patienten, die Telitacicept erhielten, eine Reduktion des Urin-Protein-Kreatinin-Quotienten um 58,9 % – einem wichtigen Surrogatmarker für Nierenschäden –, verglichen mit lediglich 8,8 % in der Placebogruppe. Die Ergebnisse wurden im New England Journal of Medicine von Forschern des Peking University First Hospital veröffentlicht.

Das Sicherheitsprofil des Medikaments war ermutigend. Die einzigen nennenswerten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle sowie leichte Reduktionen anderer Immunglobulinspiegel, was darauf hindeutet, dass das Medikament gut verträglich ist. Telitacicept ist in China bereits für Lupus zugelassen und verfügt damit über einen etablierten Sicherheitsnachweis beim Menschen bei immunvermittelten Erkrankungen.

Diese Studie stellt eine Zwischenanalyse nach 39 Wochen dar; die vollständige Studie läuft bis Woche 104, wobei die annualisierte Rate des eGFR-Rückgangs – ein direktes Maß für die Nierenfiltrationskapazität – als primärer Endpunkt der Gesamtauswertung dient. Die vollständigen Ergebnisse werden zeigen, ob die Proteinreduktion langfristig in eine erhaltene Nierenfunktion übersetzt werden kann.

Telitacicept tritt in ein stark besetztes, aber dynamisches Therapiefeld ein. Fünf weitere Medikamente besitzen bereits eine Zulassung für die IgA-Nephropathie, darunter das eng verwandte Atacicept, das dieselben Signalwege angreift und auf eine beschleunigte US-Zulassung wartet. Der Wettbewerb nimmt zu, was den Zugang beschleunigen und die Verfeinerung von Behandlungsprotokollen für Patienten mit dieser schwerwiegenden Erkrankung vorantreiben dürfte.