Les mises à jour CONSORT et SPIRIT 2025 visent à unifier les normes de notification des essais cliniques

Les lignes directrices sur la communication des essais cliniques visent à garantir que les recherches publiées soient transparentes, reproductibles et dignes de confiance — des piliers fondamentaux de la médecine fondée sur les preuves. Depuis les travaux pionniers du Dr David Sackett en 1981, le domaine a progressivement élaboré des normes pour aider les cliniciens et les chercheurs à évaluer les données des essais avec confiance. La déclaration CONSORT, publiée pour la première fois en 1996, et les lignes directrices SPIRIT, introduites en 2013, constituent les deux cadres de référence pour la communication des essais terminés et des protocoles d'essais, respectivement. Jusqu'en 2025, ces deux cadres n'avaient jamais été mis à jour simultanément.

En avril 2025, les deux lignes directrices ont été révisées simultanément pour la première fois, dans le cadre d'un effort délibéré d'harmonisation de leurs exigences. La mise à jour CONSORT 2025, publiée le 14 avril par Hopewell et ses collaborateurs, présente une liste de contrôle restructurée en 30 points intégrant sept nouveaux éléments, des révisions de trois éléments existants, ainsi que l'intégration d'extensions clés telles que CONSORT-AI. À noter, une nouvelle section Open Science recommande de rendre publics les artefacts de recherche — notamment les protocoles, les données et le code analytique. La mise à jour SPIRIT 2025, publiée le 28 avril par Chan et ses collaborateurs, présente une liste de contrôle en 34 points comprenant deux nouveaux éléments de protocole, cinq éléments révisés et cinq éléments supprimés. Les nouveaux ajouts abordent l'engagement des patients et du public dans la conception des essais, l'évaluation des effets indésirables, ainsi qu'une section Open Science faisant écho à l'approche de CONSORT.

Les deux mises à jour reposent sur un processus d'élaboration rigoureux : une vaste enquête internationale en ligne impliquant 317 participants a été suivie d'une réunion de consensus d'experts de deux jours réunissant 30 experts internationaux. Fait important, le même groupe de participants a été utilisé pour les deux lignes directrices, permettant ainsi l'alignement des deux cadres et la réduction des redondances pour les investigateurs d'essais qui doivent se conformer aux deux.

Malgré ces avancées, l'éditorial identifie d'importants défis de mise en œuvre. Les listes de contrôle combinées CONSORT 2025 et SPIRIT 2025 s'étendent désormais sur 12 pages, une expansion considérable par rapport à la liste de contrôle CONSORT originale d'une demi-page en 1996. La bibliothèque du réseau EQUATOR répertorie actuellement 32 extensions CONSORT et 10 extensions SPIRIT, ce qui signifie que la plupart des essais cliniques obligeront les investigateurs à consulter plusieurs documents se chevauchant. Par ailleurs, un problème persistant et bien documenté est que l'adhésion aux lignes directrices ne se traduit pas de manière fiable par une amélioration de la qualité de la communication des essais — ce qui suggère que les listes de contrôle seules sont insuffisantes sans mécanismes d'application.

Pour l'avenir, l'éditorial met en avant les lignes directrices Transparency and Openness Promotion (TOP), actuellement en cours de mise à jour, comme un cadre complémentaire susceptible d'aider les revues et les investigateurs à vérifier les résultats rapportés et à favoriser le partage des protocoles, des plans d'analyse statistique et des données brutes. Les prochaines versions de CONSORT et SPIRIT pourraient intégrer des recommandations sur la façon dont les outils d'IA peuvent contribuer à la préparation des manuscrits, à l'évaluation par les pairs et à la vérification du respect des lignes directrices — contribuant potentiellement à combler l'écart entre l'existence des lignes directrices et leur mise en œuvre cohérente.