La FDA reporte l'examen de la dose initiale sous-cutanée de Leqembi à août 2026

Lecanemab, commercialisé sous le nom Leqembi, est l'une des rares thérapies approuvées par la FDA qui cible la biologie sous-jacente de la maladie d'Alzheimer en éliminant les plaques amyloïdes du cerveau. Son éventuel passage à une injection sous-cutanée hebdomadaire pratique — plutôt qu'une perfusion intraveineuse — représente une avancée significative vers une meilleure accessibilité pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce.

La FDA a prolongé son examen prioritaire de la demande de licence biologique complémentaire pour une dose de départ sous-cutanée de trois mois, repoussant la date d'action PDUFA de mai au 24 août 2026. Cette prolongation a été déclenchée par une demande d'informations supplémentaires de la part des autorités réglementaires, ce qui est légalement qualifié d'amendement majeur et nécessite un délai d'examen supplémentaire. Fait important, la FDA n'a signalé aucune préoccupation quant à l'approbabilité du médicament, ce qui suggère que ce retard est de nature procédurale plutôt qu'un signal d'alarme.

Cette mise à jour s'appuie sur une étape franchie précédemment : la dose d'entretien sous-cutanée de Leqembi a déjà reçu l'approbation américaine en août 2025. La demande actuelle vise à obtenir l'approbation d'un schéma posologique de dose de départ administré de la même manière, ce qui permettrait aux patients de commencer et de poursuivre leur traitement entièrement par auto-injection à domicile, éliminant ainsi la contrainte des perfusions IV en milieu clinique.

Leqembi a désormais été approuvé dans 53 pays et régions, ce qui témoigne d'une large acceptation réglementaire mondiale de ses données cliniques. Eisai et Biogen font valoir que leur dossier clinique complet soutient la demande de dose de départ sur la base de l'approbation de la dose d'entretien déjà obtenue.

Des mises en garde importantes demeurent. Le médicament présente un risque d'anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (ARIA) — œdème cérébral et microhémorragies — qui peuvent être graves. Les patients porteurs de deux copies du gène ApoE ε4 sont exposés à un risque significativement plus élevé et doivent faire l'objet d'un test génétique avant de commencer le traitement. Toute personne envisageant de prendre du lecanemab devrait discuter en détail de son statut génétique, de ses antécédents cardiovasculaires et de sa tolérance au risque avec un neurologue avant de procéder.