Le vaccin antigrippal à ARNm surpasse les vaccins classiques chez les adultes de plus de 50 ans
Le vaccin antigrippal mRNA-1010 de Moderna a réduit les cas de grippe de 26,6 % supplémentaires par rapport aux vaccins à dose standard dans un essai de phase 3 portant sur 40 000 personnes.
Résumé
Un grand essai de phase 3 a montré que le vaccin antigrippal saisonnier à base d'mRNA de Moderna, mRNA-1010, était supérieur aux vaccins antigrippaux homologués à dose standard chez les adultes âgés de 50 ans et plus. L'essai a recruté plus de 40 000 participants dans plusieurs pays. Les personnes ayant reçu mRNA-1010 ont présenté un taux de maladies pseudo-grippales confirmées par RT-PCR inférieur de 26,6 % par rapport à celles ayant reçu le comparateur à dose standard. Le vaccin a satisfait aux trois critères d'efficacité préspécifiés : non-infériorité, supériorité et supériorité de niveau supérieur. Les effets indésirables étaient plus fréquents avec mRNA-1010, notamment la douleur au site d'injection, la fatigue, les maux de tête et les douleurs musculaires, mais ils étaient pour la plupart légers à modérés et de courte durée. Les événements indésirables graves étaient rares et comparables entre les groupes.
Résumé détaillé
La grippe saisonnière reste une cause importante de maladie et de décès chez les personnes âgées, et les vaccins existants — bien qu'utiles — laissent une marge d'amélioration considérable. L'émergence de la technologie des vaccins à mRNA, dont l'efficacité a été prouvée lors de la pandémie de COVID-19, ouvre de nouvelles perspectives pour des vaccins antigrippaux plus puissants et plus adaptables.
Cet essai de phase 3, en double aveugle et à contrôle actif, appelé Fluent, a réparti aléatoirement 40 703 adultes âgés de 50 ans et plus pour recevoir soit le mRNA-1010, un vaccin à mRNA trivalent codant l'hémagglutinine des souches grippales recommandées par l'OMS, soit un comparateur homologué à dose standard. Le critère d'évaluation principal était l'efficacité vaccinale relative contre les syndromes grippaux confirmés par RT-PCR, à partir de 14 jours après la vaccination jusqu'à la fin de la saison grippale.
Les résultats ont été frappants : les syndromes grippaux sont survenus chez 2,0 % des receveurs du mRNA-1010 contre 2,8 % des receveurs du comparateur, donnant une efficacité vaccinale relative de 26,6 % (IC à 95 % : 16,7–35,4). Fait crucial, l'essai a satisfait aux trois critères hiérarchiques de test — non-infériorité, supériorité, et un seuil de supériorité de niveau supérieur — marquant une avancée clinique significative par rapport aux options actuelles à dose standard.
Les réactions indésirables sollicitées étaient plus fréquentes avec le mRNA-1010, notamment la douleur au site d'injection (65,8 % vs 29,8 %), la fatigue (45,1 % vs 20,3 %), les céphalées (37,8 % vs 18,0 %) et les myalgies (35,4 % vs 11,6 %). Cependant, la plupart étaient légères à modérées et transitoires. Les événements indésirables graves étaient rares et similaires entre les groupes (2,2 % vs 1,9 %), très peu étant considérés comme liés au vaccin.
Pour les personnes âgées — une population présentant une morbidité liée à la grippe plus élevée — un vaccin antigrippal à base de mRNA offrant une efficacité relative améliorée d'environ 27 % pourrait se traduire par une réduction significative des hospitalisations et des décès. Si une approbation réglementaire s'ensuit, le mRNA-1010 pourrait remodeler les stratégies annuelles de vaccination antigrippale pour les populations vieillissantes.
Principales conclusions
- mRNA-1010 reduced RT-PCR-confirmed influenza-like illness by 26.6% relative to standard-dose vaccines.
- Trial met noninferiority, superiority, and higher-level superiority thresholds in hierarchical testing.
- Flu illness occurred in 2.0% of mRNA-1010 recipients vs. 2.8% of standard-dose comparator recipients.
- Side effects were more frequent with mRNA-1010 but mostly mild, moderate, and transient.
- Serious adverse events were rare and comparable between groups (2.2% vs. 1.9%).
Méthodologie
Essai randomisé de phase 3, en double aveugle, avec comparateur actif (Fluent ; NCT06602024), ayant recruté 40 703 adultes âgés de 50 ans et plus dans plusieurs pays. Les participants ont reçu soit le vaccin trivalent mRNA-1010 (37,5 μg au total), soit un comparateur grippal standard homologué à dose normale. Le critère d'évaluation principal était la survenue d'un syndrome grippal confirmé par RT-PCR à partir de 14 jours après la vaccination jusqu'à la fin de la saison, avec une procédure de test hiérarchique pour la non-infériorité et deux seuils de supériorité.
Limites de l'étude
L'essai a comparé mRNA-1010 uniquement à des comparateurs à dose standard (et non à dose élevée ou adjuvantés), qui sont déjà recommandés pour les personnes âgées dans certaines recommandations, ce qui limite la comparaison directe avec les options actuellement disponibles les plus puissantes. Les données d'efficacité proviennent d'une seule saison grippale et peuvent ne pas être généralisables à d'autres saisons avec des souches circulantes différentes. Le suivi de sécurité à long terme au-delà de la période de l'essai n'est pas encore disponible.
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